艾德生物的过去、现在和未来

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根据交易所公告,中公高科、华扬联众等4家公司将于8月2日起上市交易,其中包括在深圳证券交易所上市的国内肿瘤伴随诊断“小霸王”厦门艾德生物。

1. 过去:可用于液体活检的ARMS-PCR EGFR突变检测试剂盒造就的肿瘤伴随诊断“小霸王”

厦门艾德生物医药科技股份有限公司由郑立谋教授创立于2008年,在2010年11月25日,第一款肿瘤伴随诊断产品人类EGFR基因21种突变荧光PCR检测试剂盒就获得CFDA批准上市,用于体外定性检测肠癌和肺癌患者的EGFR基因21种体细胞突变,指导靶向靶向EGFR的药物的用药(2014年11月4日重新注册获批),成为国内第一个可以用于外周血的EGFR基因突变检测试剂盒。这一试剂盒相比于其他EGFR基因突变检测试剂盒有一个非常大的优势就是除了可以用于石蜡包埋的组织样本外,还可以用于外周血(血浆或血清)样本,通过检测血清血浆中ctDNA来确定EGFR突变类型,这即是这几年非常火的“液体活检”(液体活检是MIT科技综述杂志公布的2015年度十大突破技术之一)

用于组织样本的试剂盒需要对患者开刀,取肿瘤组织提DNA再去做EGFR基因检测,这给患者和医生带来了很大的不便。首先,开刀取肿瘤组织给患者带来了极大的痛苦与风险,尤其是对于晚期无法获得组织活检样本的患者。其次,组织取样只能取部分,肿瘤空间异质性的存在,导致局部的组织活检难以准确反映肿瘤的全貌。另外,肿瘤随时间动态变化,不可能天天开刀取样,导致组织活检无法实时监测治疗过程中肿瘤演变以及耐药。而可以用于外周血(血浆或血清)样本,检测ctDNA的液体活检则对这些问题有了极大的改善:只需要抽取一定量的外周静脉血即可。

这即奠定了过去和现在EGFR基因检测的格局:

目前为止获CFDA批准用于检测EGFR基因突变的试剂盒:

到目前为止获CFDA批准的EGFR检测试剂盒统计,其中进口的2款(灰底部分),可用于血清血浆ctDNA检测的3款(蓝色字体部分)

检测血清血浆ctDNA的便利性,获批时间早(比于同样可用于血清血浆ctDNA检测的罗氏的cobas EGFR突变检测试剂盒、苏州为真生物EGFR检测试剂盒早获批4年多),以及巨大的市场(肺癌为中国以及全球发病率最高的肿瘤,而在总肺癌患者中,东亚人种EGFR突变率高达38%,远高于欧美人种),使得这一试剂盒成为艾德生物最主要的收入来源,根据招股说明书披露,这一款产品占到公司近3年营业收入的63.43%,54.73及47%。

技术上的创新、业务上的先发优势,带来收入的同时,也为艾德生物带来国际影响力,在去年《Advanced Drug Delivery Reviews》(IF=15.606)发表的综述文章《Diagnostics based on nucleic acid sequence variant profiling: PCR, hybridization, and NGS approaches》中,厦门艾德生物是唯一被提到的中国公司:

在今年1月份日本药品和医疗器械管理局(PMDA)批准AmoyDx ROS1基因融合检测试剂盒,成为全球首个ROS1靶向抑制剂克唑替尼(crizontinib)的伴随诊断试剂盒。

2.现在:其他基因检测试剂盒业务快速增长,但比例依旧较小,无法复制EGFR基因检测试剂盒的成功

除了EGFR基因检测试剂盒,厦门艾德生物目前注册证在有效期的试剂盒共计13个:

注:蓝色字体2个试剂盒注册证已经到期

除了EGFR基因的检测试剂盒可以用于血清血浆液体活检外,其他基因的试剂盒目前均只能用于组织活检。这几年虽然也大幅上涨,但占比依旧远低于EGFR基因检测试剂盒,虽然还有一定的增长空间,但无法复制EGFR基因检测试剂盒的成功。

3.未来:技术的更新迭代的近忧远虑

高科技行业最大的特点就是技术更新迭代速度很快,行业中的公司最大的风险也是技术的更新迭代。7年前厦门艾德通过技术创新,EGFR基因突变检测试剂盒领先于其他公司获批用于血清血浆样本,造就了目前的艾德生物。站在现在,又是一个技术更新迭代的关键时间点。针对血清血浆中ctDNA,dPCR、beaming-pcr、NGS等新技术在灵敏性和特异性方面均优于ARMS-PCR,也是未来发展的方向:

2种广泛使用的EGFR突变(包括L858R、exon19缺失、T790M和G719X四类突变)液态活检试剂盒罗氏的Cobas-EGFR、厦门艾德生物的ADx-ARMS-PCR,与新技术bio-rad的ddPCR和安可济的ctDNA-NGS检测技术针对非小细胞肺癌患者血清中ctDNA的的检测效能:dPCR与NGS在特异性与灵敏度方面均优于ARMS-PCR.

正是因为dPCR、beaming-pcr、NGS相比于以往的taqMAN探针法PCR、ARMS-PCR有非常明显的优势,这即造就了目前NGS市场的繁荣:

面对技术的更新迭代,唯有研发投入,艾德生物近3年的研发投入占营收比均超过19%:

研发方向上除了对目前的核心ARMS-PCR的持续投入外,公司目前已针对两大dPCR 平台: Bio-RAD QX100 微滴式数字 PCR 系统和 LifeTech Quantstudio® 3D 芯片式数字 PCR 系统开发了配套试剂产品;与 Illumina 公司合作,借助其在基因测序设备领域的技术积累,共同开发NGS诊断试剂。特别是NGS诊断试剂,目前已经有试剂盒进入到创新医疗器械特别审批程序:

获批进入创新医疗器械特别审批程序的NGS、dPCR肿瘤诊断试剂盒及所属公司

并且,艾德生物本次上市募集的资金近一半也是投向新的分子诊断试剂和NGS项目中:

期待艾德生物借助资本的力量实现再次腾飞。

$N艾德(SZ300685)$$华大基因(SZ300676)$$*ST天仪(SZ000710)$ 

全部讨论

闲庭居2018-06-13 18:09

能否说说靶向药检测哪家比较靠谱些?谢谢

LukeLawrence2018-06-12 23:08

分子诊断试剂还是有难度的,方法学上看似不难,实际上要做到稳定,快速,准确其实非常非常难。在极低的检测范围内,又是活性物质,来确定标准,还要保持稳定,非常不容易。伴随诊断试剂,从本质上来讲就是精准化治疗方案的临床依据,空间不可谓不大。艾德能够和阿斯利康 辉瑞,以及百济这种企业合作,在技术上应该是有独特壁垒的。

积木2018-05-18 19:35

艾德

顺势而为无不为2017-10-12 19:35

第二代测试仪会不会刚刚投产就已经过时了?希望股友们解答。

Freedomfighters2017-10-09 20:13

一个公司靠一个试剂盒做到上市,你么说他简单,你牛逼你能做你来一个啊,若是几百万就能搞定,你明天也上市可以圈个百十来亿,你是不是非常不稀罕这百十来亿

华阳_huayang08082017-10-07 19:07

收转:艾德生物

我爱超级长牛股2017-09-29 11:23

原来还有技术更先进的公司产品可能会取代啊。

医药邦at壹专家2017-09-04 00:16

内行

星沉平舟2017-09-04 00:06

$艾德生物(SZ300685)$ 挖坟神贴

星沉平舟2017-09-03 23:58

@Stevevai1983 @医药邦 你们两个真逗,通俗理论跟完美产品还差十万八千里的好不好,各给你们十亿甚至百亿美刀开发出来的系统绝对还是被ios虐,眼高手低的一丘之貉