最后遇到你 的讨论

前一段那个质量管理规范也属于征求意见稿，都是今年新出的文件。
质量管理从去年底开始就抓紧了，条文明确了很多。以前有很多企图打擦边球的，今年一律被清除了。还有有资质仅是基本条件，还有一个“不符合销售要求”的条件，那个涉及方方面面，可具体得多了。

你这个是过度解读了。按照医疗器械监督管理条例和医疗器械经营质量管理规范，“没有资质”的产品不允许销售是一直以来的基本政策要求，而不是新要求

国家从来都是宽严相济的，就像被列入国家21-25年眼健康规划的那个修订角膜塑形镜质量规范一样，二级的资质迟早会被下放的，但从业人员的要求一定是不断提高的，监管的越来越合理，越来越严格和规范，企业在进步，监管也在进步

既然作为从业人员，那自然知道这个行业的弊端在哪里。……法规不太完善，从业人员素质不高，专技人员稀缺，缺乏信息化常态化监管手段等。
……也许你也是灯下黑，跳出从业人员的身份去看这些事情，可能会看得清楚一点

是，但时间不好预估，给的deadline是25年

请问你说的这个二级资质迟早下放指的是角膜塑形镜的处方权吗？谢谢

也不是，经营质量管理规范其实很早了，我公司的证是13年办下来的，当时的依据也是这些文件。这个文件是定期修订的，我公司的规范文件目录有5页A4纸，国家对医疗器械的监管从来都是很严格的了。
其实国家是宽严相济的，在两三年前，司法部开始推行告知承诺制，原来医疗器械经营许可证5年到期了，药监局是要来现场审查的，会看你人员、仓库环境、系统里的出入库记录等等，现在告知承诺制了，只要你经营地、库房地址不变，他就不来检查，你只要承诺你符合就行。这是宽的地方。
严的地方在于只要你换地方了，他就会来现场审核，这个现场审核比当年严格的多，要查从业人员社保等等，光这一条就杀死很多皮包公司了