也不是，经营质量管理规范其实很早了，我公司的证是13年办下来的，当时的依据也是这些文件。这个文件是定期修订的，我公司的规范文件目录有5页A4纸，国家对医疗器械的监管从来都是很严格的了。
其实国家是宽严相济的，在两三年前，司法部开始推行告知承诺制，原来医疗器械经营许可证5年到期了，药监局是要来现场审查的，会看你人员、仓库环境、系统里的出入库记录等等，现在告知承诺制了，只要你经营地、库房地址不变，他就不来检查，你只要承诺你符合就行。这是宽的地方。
严的地方在于只要你换地方了，他就会来现场审核，这个现场审核比当年严格的多，要查从业人员社保等等，光这一条就杀死很多皮包公司了