美国，2024年1月5日（周五） - $Sarepta疗法(SRPT)$ 周五说服特拉华州联邦法院结束生物技术公司$Regenxbio(RGNX)$ 和宾夕法尼亚大学关于Sarepta治疗杜氏肌营养不良症（DMD）的案子。
美国地区法官理查德·安德鲁斯（Richard Andrews）裁定，Sarepta被指控侵权的专利与Regenxbio的竞争基因治疗技术有关，是无效的。判决全文：网页链接
Regenxbio的首席法务官Patrick Christmas表示，该公司对这一决定感到失望，并计划上诉。宾夕法尼亚大学的发言人拒绝置评。 Sarepta发言人表示，该公司对这一决定感到满意，并称其为“创新的胜利”。
DMD是一种严重的退行性遗传病，主要影响男孩。美国食品和药物管理局（FDA）去年批准了Sarepta的Elevidys，这是DMD的第一个基因疗法。 总部位于马萨诸塞州剑桥市的Sarepta在10月份报告说，Elevidys未能达到后期试验的主要目标。
总部位于马里兰州罗克维尔的Regenxbio正在开发自己的DMD治疗方法。其 2020 年的诉讼称，Elevidys 侵犯了 Regenxbio 从宾夕法尼亚大学获得许可的基因治疗专利。 根据去年的法庭记录，Regenxbio和Penn要求超过9亿美元的金钱赔偿。 安德鲁斯周五同意Sarepta的观点，即该专利无效，因为它涵盖了天然存在的DNA序列。 Regenxbio和Penn去年对Sarepta提起的另一起相关专利诉讼正在进行中。 该案是Regenxbio Inc诉Sarepta Therapeutics Inc，美国特拉华州地方法院，编号1：20-cv-01226。
1） 这份判决的意义，法院驳回了AAV9专利无效的主张，因为是基于自然界中发现的DNA序列！对所有天然存在的衣壳专利的生物科技公司具有巨大影响！
2） 所有 5 种 FDA 批准的基因疗法都使用天然存在的衣壳（AAV2、AAV5、AAV9、AAVrh74）
这份判决的诉求是其诉求过于宽泛以至于导致创新受阻，这与在此前一天来自中国的专利判决不约而同：（转载魔方，网页链接）
中国，2024年1月4日，国知局针对再生元（Regeneron）的一篇双特异性抗体平台技术专利ZL201080032565.8发出无效宣告请求审查决定书，宣告专利权全部无效。无效宣告请求人为个人（王艳丽）。
基于该双特异性抗体平台技术，再生元开发了anti-CD3/CD20双特异性抗体，从而获得了odronextamab（又名REGN1979），目前已处于申请上市阶段，并获得了FDA的优先审查资格。再鼎医药拥有odronextamab大中华区的开发权益，目前国内处于II期临床阶段。odronextamab包含靶向CD20的重链、靶向CD3的重链以及靶向CD3的共同轻链，其中靶向CD3的重链Fc区的CH3结构域引入氨基酸取代。
本次无效决定的要点如下：生物医药领域的发明中存在多种宽泛型权利要求的保护方式，例如上位概括型权利要求、通式型权利要求、功能性限定权利要求、同一性限定权利要求、变体限定权利要求等不同类型。如果权利要求如此限定的保护范围过于宽泛，以至于实际上涵盖了现有技术中的技术方案，则该权利要求不具备新颖性；如果权利要求的技术方案是本领域技术人员在最接近现有技术的基础上结合其它现有技术和公知常识的教导能够显而易见获得的，则该权利要求不具备创造性。
经过此次无效程序，该平台技术专利被全部无效。
这两份专利判决将产生类似蝴蝶效应，对未来生物科技的创新产生不可估量的影响。