2月5日，国家医保局的《关于建立新上市化学药品首发价格形成机制 鼓励高质量创新的通知》（以下称“通知”）征求意见稿通过行业协会征求意见。
虽然尚未正式公布，但版本已经在坊间广为流传，部分媒体也循例喊了一波“创新药重大利好”云云。恕在下驽钝，这个新机制目前看来似有不少模糊甚至难于理解之处，国内新药在新机制下的价格形成方式还有诸多可能，乃至于到底是利好还是利空都不能一概而论。以下对目前版本中几个笔者认为较为重要的环节试做剖析。
1. 整体方式：自选+量化+自评
首先，必须要着重说明，目前这个新规并不是全面推开或强制执行，而是提供了一种新的选项，是在已有的定价挂网模式基础上新增加的一种并行模式，通知中明确了“新上市化学药品首发价格增加集中受理挂网模式……其他药品暂按各地现有政策申报挂网……企业自愿选择集中受理模式”等。
其次，本新规首次在药品定价环节引入了量化评价模式，以定量的方式对新药的创新质量给出明确指引，并针对不同分段的品种执行分类办理模式，用以体现出对不同创新水平的不同待遇，以支持更高水平的医药创新。
再次，很值得玩味之处在于这种量化评价是以企业自评的方式进行的，一方面应和了上述的“自选”方式，另一方面也作出了有形的手不伸得太长的姿态，当然制定标准这个动作本身依然还是非常强势主观的，以及我们可以在后续具体分析中看到实际上自评标准也并没有给企业留出太多自主解释的空间。
2. 量化自评：标准非常严格
全篇最重要的就是以下这个定量自评的标准，共分为药学部分（按最高项不重复不累计）、临床价值部分（分为4组加总但组内按最高项不重复不累计）、循证证据部分（分为3组加总但组内按最高项不重复不累计）。
总共最高可获得点数为150（60+60+30），自评结果分为三档：1）点数在90-150之间，则属于“自评点数高”，定价最宽松，支持力度最大；2）点数在50-90之间，则属于“自评点数居中”，定价会受到一定调整，需要关注定价的透明度和公允性；3）点数在0-50之间，则属于“自评点数低”，需要降低价格预期。
那么问题来了，90和50这两道分水岭到底意味着什么样的创新水平呢？我们可以先找几个历史上获批的国产代表性新药，在他们刚获批时候如果套用新规的评分点数，作为标尺来感受一下（只是大致估算，对品种具体情况或有不确请指正）。
1）泽布替尼：药学部分应该符合1.2、因此是50分，临床价值部分应该符合2.1.2+2.2.4+2.3.1、因此是20分，循证证据部分应该是以单臂试验作为关键性临床、因此是5分，总分只有75分；
2）伏美替尼：药学部分应该符合1.3.1（奥希替尼母核）、因此是30分，临床价值部分应该符合2.1.2+2.2.4+2.3.1、因此是20分，循证证据部分应该是以单臂试验作为关键性临床、因此是5分，总分只有55分；
3）多纳非尼：药学部分应该符合1.3.3（氘代索拉非尼）、因此是5分，临床价值部分应该符合2.2.4+2.3.1、因此是15分，循证证据部分应该是符合3.1.3+3.2.1、因此是15分，总分只有35分。
由此可以看出，哪怕只讨论一类新药，这个定量标准都是不低的，甚至连泽布替尼和伏美替尼这两个国产小分子新药的旗手也只能评为“中分段”。如果想跻身“高分段”，可以设想一下大致的底线水平，应该是新母核40+从无到有的突破性疗法25+优先审评5+优效设计10+随机对照试验10=90，确实很大程度上能保证“高分段”真的具有足够的创新性、特别是对First-in-class只要能批几乎就“保送”了，而me-too类药物除非靠叠罕见病/儿童用药等特殊buff否则很难入围。
尽管量化评价药品创新性是非常值得赞许之举，但这个量表中依然有不少有待商榷之处，比如如何界定“防治手段从无到有”，又如等效设计居然高于非劣设计，还如对单臂上市过于不友好、哪怕加上罕见病/临床急需等buff也点数不高，等等。
3. 定价要求：中低分段药品面临严酷挑战
对于三个不同自评分数段，在提交资料和经济性要求上差别待遇明显。
1）高分段药品：非常宽松，基本没有特殊的资料要求，定价由企业自行把握，如上所述这部分药品的创新性确实很硬，因而确实企业几乎获得完全自主定价权。
2）中分段药品：需要与对照药品做费用比较，如果是阳性对照则不超过对照药品费用×（1+主要疗效终点改善程度），如果是安慰剂对照或未设对照组则不超过同类已上市药品均价，说实话这个定价要求非常苛刻，比如肿瘤新药如果SOC是早已集采的化疗药、那么就算OS能翻倍定价水平也非常低，又比如同类已上市药品如果已经在国谈中大幅降价、那么即使所谓me-better也几乎没有活路；不仅是定价限制较多，中分段药品还被要求“无条件提交”价格的具体构成（生产制造成本+期间费用+销售利润+税费+流通环节差价），医保局如果通过这种方式拿到大量此类准确的核心信息，未来在国谈/集采里拿捏你岂不是毫无难度。
3）低分段药品：需要以自评量表“药学部分”同一评价项下已上市药品为对照，不超过对照药品价格×（1+自评点数%）²，考虑到对于自评到50分以下的药品，药学部分可能都会在10分以下，而他们的对照药说不定也都经历过大幅降价，这样几乎就完全没有定价空间；此外还需要与境外价格作比较。
在定价要求里面也有语焉不详之处，最典型的就是如何定义已上市的“同类药品”，是同靶点就算、还是什么其他标准，这个范围模糊对于定价的影响很大。
4. 挂网：加速中高分段药品准入
新药上市后在各省市的定价挂网确实成为商业化的限速因素之一，因而新规对中高分段药品在价格受理发布挂网的加速，几乎是唯一真正实惠的待遇。
对于高分段药品，从CDE受理NDA开始医保局就提前介入，拿到注册批件后本省快速公示和发布挂网，并在其他省实现自动挂网、无需企业自行重复申报；对于中分段药品，提前介入和公示环节的待遇类似高分段，但各省挂网仍需要企业申报；对于低分段药品，则没有提前介入，还需要竞争性挂网。
5. 价格风险提示：隐形天花板
除了上述明面上的量化自评，新规还通过另一层隐形天花板“价格风险提示”，又对定价额外增加了一道紧箍咒。
1）高分段药品中，需要获得NMPA常规批准（也就是说附条件批准不行）、申报资料完整充分、同类药品已进入医保目录的话则定价不超过2倍，这样的设为A类，否则就是B类。
2）中分段药品中，申报资料完整充分、同类药品进入医保目录≤2个的话则定价不超过1.8倍，这样的设为A类；申报资料若有部分缺失，则分缺项设为B类和C类。
3）低分段药品中，因低价等原因免于提供部分价格资料的设为A类；申报资料部分缺失或公示期间被投诉，设为C类；其余为B类。
这个价格风险提示将在挂网时被用来差别对待，A类显示绿色、检索结果靠前、引导采购单位优先选择，B类显示黄色，C类显示红色（C类且低分段的则以弹窗提示）、可暂缓挂网。这样一来，在经过量化自评之后，新药能否享受挂网加速待遇，还多取决于这个A/B/C门槛。
6. 价格稳定期：保一时不保一世
对于首发价格看起来给了个时长1-5年不等的稳定期，期间不纳入集采、不实施指导价、不以当地挂网规则要求降价、不与国外价格比较，但企业主动参与国谈降价等除外，也就是说这个稳定期只对铁了心不进医保的品种有意义，而且即使最长5年内，出现需要考虑集采之类的概率也都并不高。
到了稳定期结束后，哪怕没有国谈等降价发生，也需要提交再评估报告和调价计划，或干脆直接降价15%。
题外暴论：不进医保目录的新药，为什么还要医保局来“形成”价格？
本来这个问题是笔者看到这份新规第一眼的困惑，想了想毕竟属于一家之言，还是先梳理完事实，再放到最后做此暴论。
在医保局负责执行的药品价格控制措施中，医保谈判压价天经地义、毕竟你想让我付钱、总得让我砍个价，集采虽然与医保支付不必然相关、但医保局作为牵头单位相当于受采购单位的集体委托、且总有以价换量的名目。那么对于既还没进医保、距离集采更远的新上市药物，为什么需要医保局来“形成”价格呢？
我们不讨论有形之手or无形之手的话题，仅从等价交换角度来看，医保谈判的降价是为了换取医保资金的支付能力，集采的降价是为了换取确定的市场份额（当然有时候以价换量并不见得成功），那么这些新药首发定价受到新规的限制，能够换回来什么呢，似乎只可能有挂网的加速待遇？
对于真正硬核创新的高分段品种，或许确实在新规下可能受益，毕竟定价不太会受到限制，挂网还有可能加速，但一方面如上分析这样的新药数量并不会很多，另一方面这种支持力度并不算太有吸引力，又不是能大幅提升定价；对于多数一类新药比较现实的能争取的中分段位置，定价将受到明显限制，而在新规之前，只要不进医保很大程度上是企业自主决策的，这下被凭空施加了很低的定价天花板，未必是区区一些挂网优势能补得回来；对于创新性不够的低分段，那更是完全不给活路，定价和挂网双输，当然这些伪创新被出清淘汰也是合理的结果。
最终如果一定要论这则新规是利好还是利空，笔者出于简单逻辑的感觉是：原本企业自主决策的药物定价，新规要给予一定的限制，即便对其中部分高水平品种暂时影响不大、也不去揣测未来是不是会进一步加大限价力度，但整体体现的还是对药价管理持续收紧的意志，无论如何也很难解读成大幅提升新药定价空间的这种乐观理解吧？