今日中国药企连续收到两份FDA CRL：$君实生物(01877)$ 好一点还有个缓刑，PD-1联合化疗一线治疗r/r NPC和单药二线治疗的上市申请，FDA反馈是要求进行一个质量流程变更（QC/QA和注册部门得跪搓衣板），预计今年夏天会重新提交；$和黄医药(HCM)$ 就基本躺了，索凡替尼治疗神经内分泌瘤的上市申请被驳回，好不容易做了个美国桥接试验，但依然被FDA认为美国患者不够多，需要正经国际多中心才算数。。。出海之路，道阻且长，不考虑任何阴谋论，单纯按目前的表述来看，这俩再加上$信达生物(01801)$ 都属于“流程性”问题，还没到科学性层面。。。
君实公告：网页链接
和黄公告：网页链接