计划招募3300人!GSK重组带状疱疹疫苗启动上市后研究
医药魔方2020-06-10 23:39
6月5日,GSK启动重组带状疱疹疫苗上市后安全性监测研究,计划在国内招募3300例受试者。
重组带状疱疹疫苗于2019年5月获得NMPA有条件批准上市,用于50岁及以上成人带状疱疹的预防。同时要求申请人继续全面做好上市后研究,及时开展药物警戒、更新国内外临床安全性和有效性数据、完善说明书,充...查看全文
近日,GEN网站发布了2019年生物医药行业薪酬最高的10位女性高管。来自联合治疗的CEO Martine Rothblatt博士居于首位,2019年薪酬大约为4564万美...查看全文
医药魔方2020-06-10 23:39
6月5日,GSK启动重组带状疱疹疫苗上市后安全性监测研究,计划在国内招募3300例受试者。
重组带状疱疹疫苗于2019年5月获得NMPA有条件批准上市,用于50岁及以上成人带状疱疹的预防。同时要求申请人继续全面做好上市后研究,及时开展药物警戒、更新国内外临床安全性和有效性数据、完善说明书,充...查看全文
医药魔方2020-06-07 10:54
6月5日,科创板上市委公告,暂缓审议前沿生物药业(南京)股份有限公司发行上市(首发)。
根据审核意见,前沿生物须结合实现盈亏平衡点的收入规模;预计艾可宁(注射用艾博韦泰)上市后经过 7-10 年的市场培育(即2024-2027年)艾可宁的中国市场销售预测情况;相对于抗HIV病毒药物的市场总额...查看全文
医药魔方2020-05-27 20:43
5月26日,上海博唯生物科技有限公司登记启动其四价和九价重组HPV疫苗的III期临床试验,以证明HPV四价、HPV九价疫苗接种于20-45岁中国女性HPV6、11、16、18型中和抗体阳转率非劣效于阳性对照疫苗。
来源:国家药物临床试验登记与公示平台
这项双盲、随机、平行分组的III期临床试验计划在国...查看全文
医药魔方2020-05-24 21:41
5月23日,诺华在中国提交的2个COPD新药申请获得CDE受理,分别为茚达特罗格隆溴铵糠酸莫米松吸入粉雾剂和茚达特罗糠酸莫米松吸入粉雾剂。
茚达特罗是一种长效β2受体激动剂(LABA),格隆溴胺是一种长效抗胆碱能(LAMA)药物,糠酸莫米松是一种糖皮质激素。诺华目前已经在中国上市了LABA/LAMA二...查看全文
医药魔方2020-05-19 21:15
5月18日,葛兰素史克旗下ViiV Healthcare公司宣布其开发的cabotegravir在用于预防HIV感染的II/III期HPTN 083研究中期分析中到达主要终点。
cabotegravir是一种两月一次的长效HIV预防新药,如果获得批准,将可能把HIV预防药物的给药频率从每年365次降为每年6次。2019年,FDA曾因化学制造和控制...查看全文
医药魔方2020-05-15 17:45
5月14日,阿斯利康「格隆溴铵福莫特罗吸入气雾剂」获得国家药监局批准上市,用于治疗慢性阻塞性肺病(COPD)。
慢性阻塞性肺病(COPD)俗称老慢支和肺气肿,是一种由于吸入烟草、职业粉尘或污染的空气等引起的气道慢性炎症性疾病,临床上主要表现为进行性加重的气急,伴或不伴咳嗽、咳痰,肺功...查看全文
医药魔方2020-03-10 21:42
3月5日,GSK申报的抗抑郁药盐酸安非他酮缓释片(I)获得国家药监局批准上市。
安非他酮是一种具有抗抑郁活性的氨基酮,与经典的三环抗抑郁药相比,该药不抑制单胺氧化酶,对去甲肾上腺素、5-HT和多巴胺摄取有较弱的抑制作用。该药最初于1985年获得FDA批准,目前已经获批4项适应症,分别为重度...查看全文