5月13日，发布公开讨论文章，恒瑞医药PD-1美国上市，需要过五关
5月17日，反对方公开讨论文章，听说有人在质疑恒瑞肝癌三期临床设计?
不赞同反对方的辩论意见，理由如下。
（一）对照组选择
根据反对方拿出来的2022年美国NCCN指南，左上角有一个Preferred Regimens，#翻译成中文是首选方案# 。
美国🇺🇸首选方案不是索拉非尼，而是T药+贝伐珠单抗。
索拉非尼仅仅只是其他（Other）一线治疗方案而已。
（二）不是双盲对照试验的理由
是的，患者和医生有能力识别是重点。因为贝伐珠单抗是乳白色注射液。没有哪种安慰剂可以生产出乳白色注射液。
但是，阿帕替尼却可以生产出，与索拉非尼一模一样的外观。
而不是需要恒瑞医药把索拉非尼改变为阿帕替尼的模样。
反对方的这种理由更站不住脚。
first-in-class，才是开放标签的理由。
IMpower010研究，就是#全球第一家# 肺癌PD-1辅助治疗3期临床，当然可以开放标签。
Keynote-091研究， 可是双盲头对头对照，而且只是第三家。
（三）三臂试验是否必要
阿斯利康PD-L1+CTLA-4 vs PD-L1 vs 索拉非尼，一线治疗肝细胞癌，就是一项国际多中心3期临床试验，而且是三臂试验。
阿斯利康的PD-L1 vs 索拉非尼，就是非劣效。
这种非劣效的真实数据是，阿斯利康的PD-L1单药治疗中位OS=16.6个月，索拉非尼单药治疗中位OS=13.8个月。
各位震惊了吗?
16.6个月＞13.8个月，也是非劣效。
总结
创新药临床试验要求严谨，就是为了更符合真实世界中的情形。
而不是用开放标签去筛选患者，得出一个实验室结论。