成为昙花一现的理由:
(一)达尔西利二线治疗的疗效不是最优
恒瑞医药的CDK4/6抑制剂,SHR6390,有效率ORR比对照组仅仅提升了1倍。
礼来的阿贝西利,有效率ORR比对照组提升了3~5倍。
(二)竞争对手哌柏西利化合物专利即将到期
2018年7月,辉瑞哌柏西利,与内分泌治疗联合用药,HR阳性HER2阴性乳腺癌一线治疗,经中国🇨🇳CFDA批准上市,成为过去10年来国内晚期乳腺癌治疗领域的唯一突破性创新疗法。
2021年,齐鲁制药的哌柏西利仿制药获批上市。辉瑞哌柏西利化合物专利(中国)到期日为2023年1月10日。
(三)达尔西利没有获批一线治疗
恒瑞医药的达尔西利仅仅获批二线治疗适应症,
辉瑞的哌柏西利和礼来的阿贝西利已经获批一线治疗适应症。
(四)竞争对手阿贝西利纳入医保目录
2022年,礼来的阿贝西利一线治疗,纳入中国医保目录,可以医保支付报销。
恒瑞医药的达尔西利却需要自费推广,并且没有获批一线治疗。
(五)竞争对手阿贝西利在美国FDA获批手术后辅助治疗
礼来的阿贝西利在美国🇺🇸FDA获批早期高风险HR阳性HER2阴性乳腺癌手术后辅助治疗适应症。
(六)PD-L1 CPS≥1早期高风险HR阳性HER2阴性乳腺癌手术后K药(PD-1)辅助治疗
K药(PD-1)辅助治疗的国际多中心3期临床已经开展。
总结
恒瑞医药达尔西利明年(2022年)需要与礼来阿贝西利展开竞争,在医保支付报销处于劣势。
恒瑞医药达尔西利后年(2023年)需要与齐鲁制药等哌柏西利仿制药展开竞争,在价格和适应症都处于劣势。
恒瑞医药达尔西利大后年(2024年)需要面对哌柏西利仿制药在#全国仿制药带集采# 之后的DRG和DIP医保付费压力(医保花费越少越好)。
恒瑞医药达尔西利失去了抢占手术后辅助治疗的适应症优势。
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精彩讨论
范小刀2022-01-01 15:401、疗效,不是只看ORR,对于长期生存的乳腺癌来说,ORR和生存显然生存更重要。而且阿贝的ORR没有那么3-5倍。最重要的是,所有的CDK4/6i的PFS都相当,FDA和NMPA都基于PFS的延长批准上市,而非ORR。
2、没毛病,但是有利有弊,怎么就不是积极影响?
4、医保是大杀器,利国利民。达尔西利顺势而为,目标2022的医保谈判。
5、FDA获批,NMPA还没有提交,意味着国内是医保外的非适应症。CDK仅仅在国内外上市几年而已,达尔西利的辅助注册三期临床试验正在进行之中,国内有史以来最大样本量4600+例。阿贝早期的获批反而有利于市场教育和达尔西利收割市场。
6、和PD-1有个毛关系。。。更何况恒瑞的PD-1还有乳腺癌的三期试验在做,乳腺癌是恒瑞未来研发管线里TOP1的布局适应症,有整合优势。
7、商业化能力,这点你忽略了吧。。。哈哈哈
九點阳光2022-01-01 22:14应该是割肉在最低点了
半拉洋芋2022-01-01 11:24建议把副作用列表,可以看到,阿贝更加呈碾压之势,国外后来居上,已经占榜首了!
哈哈1231262022-01-01 17:19星期一加仓十万块,我只要看见市场唱空的越多,我越喜欢买入,你唱多,我可能就不买了,哈哈
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虚实投资-两极交易2022-01-01 17:15看下周股价表现了再决定是否买进
我的三姐夫2022-01-01 16:19批准了不代表可销售
无语9785242022-01-01 15:59只是把结构C原子改成N原子,连盐型都是一样,这种me worse就不该上市。
范小刀2022-01-01 15:42比较过数据么???副作用小?哈哈哈
范小刀2022-01-01 15:401、疗效,不是只看ORR,对于长期生存的乳腺癌来说,ORR和生存显然生存更重要。而且阿贝的ORR没有那么3-5倍。最重要的是,所有的CDK4/6i的PFS都相当,FDA和NMPA都基于PFS的延长批准上市,而非ORR。
2、没毛病,但是有利有弊,怎么就不是积极影响?
4、医保是大杀器,利国利民。达尔西利顺势而为,目标2022的医保谈判。
5、FDA获批,NMPA还没有提交,意味着国内是医保外的非适应症。CDK仅仅在国内外上市几年而已,达尔西利的辅助注册三期临床试验正在进行之中,国内有史以来最大样本量4600+例。阿贝早期的获批反而有利于市场教育和达尔西利收割市场。
6、和PD-1有个毛关系。。。更何况恒瑞的PD-1还有乳腺癌的三期试验在做,乳腺癌是恒瑞未来研发管线里TOP1的布局适应症,有整合优势。
7、商业化能力,这点你忽略了吧。。。哈哈哈
斛芸贞谈医论股2022-01-01 15:16产品比平台重要。
投资人没有耐心
斛芸贞谈医论股2022-01-01 14:20齐鲁制药的哌柏西利仿制药已经上市
yuanfuxiansheng2022-01-01 14:13齐鲁制药没上市。
斛芸贞谈医论股2022-01-01 14:082020年12 月 18 日,中国🇨🇳NMPA 发布批件,齐鲁制药 4 类仿制药「哌柏西利胶囊」获批上市,为该品种国内首仿。其适应症为:一线联合芳香化酶抑制剂治疗绝经后女性、激素受体阳性(HR+)、人表皮生长因子受体 2 阴性(HER2-)局部晚期或转移性的乳腺癌。
$恒瑞医药(SH600276)$ CDK4/6没有竞争优势。
妖妇的诱惑2022-01-01 14:07讨论已被 斛芸贞谈医论股 删除