我觉得大v你不理性了,市场就没有给康方这种三线pd1申请给估值,难道买康方的人会在意这种小适应症的三线获批?,双康同时下跌应该是港股生物医药低迷的一种补跌(前期挺抗跌),融资窗口没了,国内市场天花板低种种担忧。大家其实是一条船上的
可以用PFS ORR等代替终点拿到的获批属于“有条件获批”。条件就是必须继续做大3期双盲临床来证明OS生存期也有益。如果这个3期最终失败,那么“有条件获批”有可能被撤销,药品退市。这个3期验证临床也是有时间期限的,不能一直拖着不做。
好了一般来讲,如果一个药物瞄准了“未被满足的医疗需求”并且初期临床数据优秀,FDA就容易给“突破性疗法”或者“快速审批”。这时候药物用代替终点就可以快速上市,如果这适应症没有标准疗法,那么单臂临床都可以上。如果有多个药物同时针对同一个适应症,那么有可能几个药物同时获得“有条件获批”。但当一个药物完成3期双盲,更新了最终OS数据拿到了“完整获批”,其他所有药物均不可以再用代替终点审批。如果在申报过程中,企业也需要撤回申请。
这种制度下,也造成了制药业极度比手速比临床执行力。多个药物拼时间,差距不大的情况下可以都用“有条件获批”上市,但只要一个企业做完OS双盲临床并且FDA审批完成,还没上市的企业就惨了。。。
案例分析1:默克K药1线宫颈癌临床拿到了OS数据并且FDA审批完成拿到了完整获批。这时候正在用代替终点审批的$安帝君斯(AGEN)$ 就悲剧了,被迫撤销上市申请。股价一夜暴跌22%。
案例分析2:海外多家企业的PD1在TNBC这个适应症上都拿到了“有条件上市”,因为进度差不多,审批的时候没有一家有OS数据能拿到完整获批。
我觉得大v你不理性了,市场就没有给康方这种三线pd1申请给估值,难道买康方的人会在意这种小适应症的三线获批?,双康同时下跌应该是港股生物医药低迷的一种补跌(前期挺抗跌),融资窗口没了,国内市场天花板低种种担忧。大家其实是一条船上的
医生这么说估计也无法手术了。目前最好的疗法就是PD1+VEGF抗血管。国内获批的是进口的罗氏PDL1+贝伐珠单抗和国产的信达PD1+贝伐珠单抗类似药。剩下的只能期待奇迹
主要是双抗从Day1鼓吹的synergy,至今也没有足够多的证据(也有那么几个品种有零星不错的数出来),给不出成体系的“1+1>2”的biology解释,加上大品种单抗越做越滥,双抗就很难自证比俩单抗联用更优,这一下子想象空间就小了很多。前几年大家感觉ADC和双抗都可能有挺好的biology,然而ADC是真跑出来了、证明能解决一些单抗解决不了的问题,而双抗落后了。。。
因为今天$康方生物-B(09926)$ 被某卑劣的竞争对手散布的谣言给攻击了......
这个图示的,难道不是正式获批的吗,还是说都没有完全做完三期?
比如用PFS无进展生存期和ORR有效率来审批(代替终点就是代替OS),想要这种审批需要FDA给与这个项目“突破性疗法”,“快速通道”这些标签。
未被满足的医疗需求
这种制度下,也造成了制药业极度比手速比临床执行力。多个药物拼时间,差距不大的情况下可以都用“有条件获批”上市,但只要一个企业做完OS双盲临床并且FDA审批完成,还没上市的企业就惨了。。。
FDA根据PFS作为主要终点full approve的抗肿瘤药物有很多,像CDK4/6都是PFS批准的
#缘富读小丰医药#
既然差距不大,为何fda不多批一、两个?
学习
FDA药品审批规则
现在的双抗都属于双阻滞类型抗癌药,pfs和Os都低,主要原因是癌症细胞周边的T细胞快速耗尽,远处的又没过来。这个机制在2021年已经被突破为新机制颠覆了,新的机制可以看看斯坦福大学医学院的一个助理教授发表在顶尖科学杂志上的论文,新机制是招募远处的T细胞➕双阻滞,而且招募在前,双阻滞在后
子基金一号净值低于0.7了,会被清盘吗$信达生物(01801)$ $康方生物-B(09926)$ $百济神州(06160)$
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