CFDA在2015年出了一系列大刀阔斧的改革组合拳。现在已经过去3年，很多改革已经开始初见成效。
先简单回顾一下改革的2个主要方面。
1：仿制药一致性评价。这个是从2015临床撤回开始的。
2：大幅度降低新药各个环节审批时间。海外多中心临床如包含足够的中国数据能直接申报。
先从仿制药开始说。中国仿制药问题巨大，质量非常差。导致原研专利过期以后还能维持高价享受专利期的待遇，同时占据主要份额。专利制度原意是在鼓励创新，让企业在专利期赚很多钱来维持未来继续研发的意愿。 但是专利到期以后各种廉价仿制药就会跟上，让这些药物低价普及大众。 中国的情况是仿制药质量差，老百姓不愿意用。那么过期的原研居然还能维持高价赚取超额利润。这个背景下还出现一个情况：国内少数能出产高品质仿制药（比如出口美国，欧盟）也能定只比原研低一点的高价。 整体来看专利制度在国内是失效的。大量的钱被浪费了，社会也没享受到仿制药的福利。
仿制药一致性评价意图大幅度提升仿制药质量。这个先从2015的临床自查开始。这个其实需要非常大的勇气，因为临床自查最后的结果就是公开承认全行业造假，几乎所有国产药物都不达标。政策是有大智慧的既往不咎，但是以后必须质量达到应有的水准。假设仿制药一致性评价顺利进行，那么仿制药最终就会开始冲击原研药物。因为大家效果一样以后你就没道理还能维持高价。国产进口代替就会终于开始进行。让仿制药归回到仿制药的本质，最后结果就是仿制药价格下降（无差异竞争的结果），原研专利到期的药物价格下降，进口代替持续进行。对于社会整体来说就是节约钱，提高社会平均医疗水平。
新药方面。之前中国是没有任何创新能力的。所以原研处于绝对垄断地位。定价策略是高价贵族药，只让少部分人用得起。这种策略导致的一个结果是在中国高端新药有巨大未被满足的需求。 目前大幅度降低新药各个环节审批时间以后，激发了国内创新的浪潮：能赚钱了。外加这些年中国风投VC界发展迅速，也直接促进了医药创新。 有钱（大药企和VC）+有市场+海外高端人才回归 = 创新大爆发。 说实话爆发力度之强已经超出我之前的乐观预计。感觉1级市场都开始有明显的泡沫：现在随便找2个被海外抛弃的项目都能融资很多VC的钱在国内搞企业。各种成熟靶点扎堆的研发。但是和所有的泡沫一样，最终会孕育出几个顶级国内创新企业。最后结果就是国产高端药物竞争倒逼原研新药也降价。 对于社会整体来说就是进一步节约钱，大幅度提高社会高端医疗水平。
相信到2020年回头看就会发现这次改革会完全重塑制药行业生态。当然世界上最聪明的东西：钱，已经提前投票了。