YC寻找十倍股 的讨论

1期都是看PK，加safety和POC。不过oncology program只能在癌症病人做，所以POC可以更早看到，比其他indication得到更多efficacy数据。

需要澄清一下，当时根据这个一期的数据得到的批准只是accelerated approval，需要confirmatory results。当时是1000多人，包含黑色素癌和肺癌病人。

同时需要了解一些背景（context），keytruda是FDA历史上第一个给予breakthrough designation的 oncology drug，因为在PD1大于50%的黑色素癌病人上效果惊人，才被破例给予加速批准。

这个临床设计确实是Merck的得意之作，也是FDA锐意进取的表现。

[很赞]

这种一般是无药可救的情况。因为要不然control group也是标准疗法。

还有ethic problem ，不治就会死，谁也不愿意去control group比如ptla的

单臂可以上市。上市唯一要求是证明有效性和安全性。
一般来说有4种情况下可以单臂上市的：
1：一些非常明显的有效性不需要双盲。比如CART属于这类。
2：适应症无药可医。只要单臂证明有效即可。
3：罕见病的病人太少。这种情况最多。
4：样本巨大。PD1 Keytruda就是2000人1期单臂试验上市的。
信达，百济，恒瑞，君实都是使用罕见病的机制来申报。

请问下百济的数据没出吗

大S，Keytruda的一期纳入了2000人？按理说Ph1只是为了测试PK而已，并不涉及PD，在安全性并未明朗的情况下纳入如此多的受试者FDA没有疑义？还是MRK单纯为了抢在BMY前面在美第一个上市而孤注一掷了？