单臂可以上市。上市唯一要求是证明有效性和安全性。一般来说有4种情况下可以单臂上市的：1：一些非常明显的有效性不需要双盲。比如CART属于这类。2：适应症无药可医。只要单臂证明有效即可。3：罕见病的病人太少。这种情况最多。4：样本巨大。PD1 Keytruda就是2000人1期单臂试验上市的。信达，百济，恒瑞，君实都是使用罕见病的机制来申报。