11月19日，根据CDE官网，君实生物1类新药JS012注射液获批临床（受理号：CXSL2101324），拟用于重组人源化抗Claudin 18.2单克隆抗体（JS012）用于晚期恶性实体瘤治疗。
来源：CDE官网
JS012注射液的活性成分为重组人源化抗Claudin18.2单克隆抗体，可靶向作用于Claudin18.2靶点，抑制相关信号通路，通过激活抗体依赖细胞介导的细胞毒性（ADCC）及补体依赖的细胞毒性（CDC）杀伤肿瘤细胞，拟用于治疗晚期恶性肿瘤，例如胃癌及胰腺癌等。
Claudin蛋白是构成细胞紧密连接的重要分子，该蛋白家族已经发现27个成员。Claudin18即属于Claudin蛋白家族中的一员，在人体内由Claudin18基因编码，其具有两个蛋白亚型，分别为Claudin18.1和Claudin18.2（又称CLDN18.2），均具有组织特异性。其中Claudin18.2在正常组织中主要表达在分化的胃粘膜上表皮细胞上，不表达在胃干细胞上，然而在多种原发性恶性肿瘤如胃癌、胰腺癌、食管腺癌、结肠癌、肝癌等及其转移灶中，均发现了Claudin18.2的异常激活和过度表达，由于Claudin18.2在正常组织表达的高度特异性及在多种癌症中的激活表达，使其成为了极具潜力的靶点，国内外尚无同类靶点产品获批上市。
根据Insight数据库，目前国内靶向CLDN-18.2的药物共有20余种，其中包括10款单克隆抗体、6款ADC药物、3款双抗以及1款CAR-T产品和1款抗体类融合蛋白。单克隆抗体领域，进度最快为安斯泰来的Zolbetuximab，正在Ⅲ期临床，另外天广实、信达等6家同类产品进入临床Ⅰ期。
来源：Insight数据库（网页链接）