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她的全部讨论
6 月这 13 个重磅新药获批上市!8 个国产品种

如需下载 2020 年 6 月 CDE 药品审评报告全文的 pdf 版本,请在公众号中回复202006 。 以上所有数据均来源于丁香园 Insight 数据库(db.dxy.cn),扫描二维码,填写相关信息,即可免费使用数据库 30 天。 ↓ 点击下方阅读原文 免费使用数据库 30 天 本文系 Insight 原创文章,转载请注明「作者:I...查看全文

高值耗材国采征求意见,这次是冠脉支架!

一波未平一波又起,第三批集采还在准备中的时候,高值耗材国家带量采购又传来消息!昨天,我们刚发了月入两万的药代被迫离职,「装一个支架回扣一万」的年代将终结,今天支架集采就要来了,看来这里面的水分是真的很大! 上述网传的文件显示,本次要以冠脉支架为切入点,先以联盟地区的形式探索高...查看全文

优质会议推荐 | 第二届中国制药数字创新国际峰会将于上海再度起航

聚焦医药行业,在中国实施医疗改革的背景环境下,各制药企业纷纷采用云计算、大数据、物联网和人工智能等数字化工具来创建新的药物研发模式,实现药物数字化,以及创建新型的药物营销及商业化模式,从而加快药品的上市速度并且有效管理企业。 此次峰会将以“制药数字创新”为主题,讨论如下热门话...查看全文

刚刚!CDE 发布化药、生物制品注册受理审查指南(试行)

7 月 3 日,国家药审中心发布《化学药品注册受理审查指南(试行)》、《生物制品注册受理审查指南》的通告,经国家药品监督管理局审核同意,现予发布,自发布之日起施行。 以下为化药部分:(文末可以下载全部文件) 公众号后台回复「0703」下载原始文件 可以下载全部文件查看全文

5000 亿市值的恒瑞,近 10 年合作的创新项目进展如何?

全球一体化的趋势下,越来越多的医药企业通过「license-in」和「license-out」 模式,完善管线布局,提高研发效率。恒瑞作为中国医药行业的明星企业,也利用该模式稳步推进其「走出去」、「引进来」的战略,下面让我们一起来回顾下恒瑞近 10 年对外交易合作情况。 2010 年至今,恒瑞合作引进 12 ...查看全文

入局肝癌!百济神州 PD-1 第 5 个新适应症上市申请获承办

7 月 2 日,百济神州宣布国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)已受理其抗 PD-1 抗体药物百泽安®(替雷利珠单抗注射液)用于治疗既往接受过治疗的不可切除肝细胞癌(HCC)患者的新适应症上市申请(sNDA)。 百济神州中国区总经理兼公司总裁吴晓滨博士表示:「百泽安:register...查看全文

月入两万的药代被迫离职,「装一个支架回扣一万」的年代将终结

文章转自:丁香园,作者:老戴 午饭的时候,楼层护士长无意中说了一句话:「xx 产品的小哥很久没见到了,不知道什么原因。」 护士小张随后附和道,「换人了,你不知道啊?前几天有个更帅的小哥来报到了」。 护士们口中的那位外企的医药代表,是一个阳光的小伙子。 他之前在医院里跟大家相处很好,...查看全文

恒瑞 2 款新药获批临床,拟用于慢性乙肝

7 月 1 日,恒瑞发布公告,其 2 个 1 类新药 HRS5091 片和 HRS9950 片获国家药监局批准临床,2 款新药均拟用于治疗慢性乙型肝炎。 1、HRS5091 片 HRS5091 片拟适用于治疗慢性乙型肝炎。目前,有同类产品处于临床试验阶段,但国内外未有同类产品获批上市,亦无相关销售数据。 截至目前,该产品项目...查看全文

带量采购 | 在第三批国采到来前,你必须知道这些事儿!

2018 年 12 月「4+7」集采揭开序幕,自此「带量采购」一词就成为中国医药圈所关注的重点,热度居高不下。落地两年时间,带量采购的规则愈加成熟,其成效也可见一斑。 主持采购的试点办、联采办总结表示:集中采购给了通过一致性评价的仿制药与原研药公平竞争的机会,从而显现了三大效应——仿制药...查看全文

2020 年下半年,这 11 款重磅新药将在国内获批上市

2020 年新冠疫情全球肆虐,各行各业的节奏被打乱。但随着疫情的逐渐控制,各行各业开始复工复产,逐渐步入正轨。 毫无疑问,疫情对国内药品药品的审批也造成了一定的影响,不过在上半年仍有不少重磅新药获批上市,如罗氏的恩美曲妥珠单抗、阿斯利康的环硅酸锆钠散(商品名:利倍卓)、武田的维多...查看全文

2018 年全国三级公立医院绩效考核情况通报

7 月 1 日,国家卫健委发布《关于2018年度全国三级公立医院绩效考核国家监测分析有关情况的通报》,根据全国三级公立医院 2018 年的数据,对 26 个绩效考核监测指标进行了分析。 截至 2018 年底,全国共有 2398 家三级公立医院(其中,综合医院 1289 家,专科医院 576 家,中医医院 533 家)参加 ...查看全文

7 月 1 日起,一大批省医保药品不能报销了!省增补剔除全面开启

在 2019 年 8 月 20 日,国家医保局发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》的通知,地方增补被堵死,而且原省级药品目录内增补的乙类药品,应在 3 年内逐步消化。 在今年 6 月国家医保局发布的《关于做好 2020 年城乡居民基本医疗保障工作的通知》中,明确要 2020 年 6 月底前将国...查看全文

江苏奥赛康 4 类仿制药「艾曲泊帕乙醇胺片」首家报上市

6 月 30 日,江苏奥赛康 4 类仿制药「艾曲泊帕乙醇胺片」上市申请获 CDE 承办(受理号 CYHS2000421),为该品种国内首家报上市的仿制药企业。 艾曲泊帕乙醇胺片是诺华开发的一种非肽类血小板生成素受体激动剂,2008 年 11 月获得 FDA 批准上市,用于治疗既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不...查看全文

又有 9 个参比制剂未通过审议!已累计 42 个未通过(附原因)

6 月 30 日,CDE 发布化学仿制药参比制剂目录第 30 批(征求意见稿),第 29 批包括 172 个药品,其中还有 9 个品规未通过审议。 9 个未通过审议的品规分别为: 1、贝美前列素滴眼液(0.03%(2.5 ml)) 持证商:千寿制药株式会社(日本上市) 未通过原因:本品已发布持证商 Allergan In 原研进口...查看全文

科伦药业「枸橼酸托法替布片」获批上市,国产第 3 家

6 月 30 日,湖南科伦 4 类仿制药「枸橼酸托法替布片」获国家药监局批准,按照新注册分类获批视同通过一致性评价。 Tofacitinib(托法替布/托法替尼)是辉瑞公司开发的一种 JAK1/JAK3 的口服小分子抑制剂,阻断多种炎性细胞因子的信号转导。研究表明托法替尼对类风湿关节炎、溃疡性结肠炎、活动性...查看全文

通化东宝 vs 甘李药业,哪家更强?

分类来看,我国有几种不同类型的医药企业,有科研型、投资型,也有营销型。其中,投资者关注更多的是科研型企业。 再从领域来看,作为威胁人类健康的三大慢性疾病之一的糖尿病,市场空间非常大。 而符合这两种情形的糖尿病研发企业,最具代表性的便是曾经作为一家人,如今却「相爱相杀」的通化东...查看全文

荣昌生物递交港股 IPO,1 类新药「泰它西普」今年有望获批

6 月 30 日,港交所网站显示,荣昌生物制药(烟台)股份有限公司递交 IPO 申请书,联席保荐人为摩根士丹利、华泰国际、J.P.Morgan。 荣昌生物制药(烟台)股份有限公司由烟台荣昌制药股份有限公司和留美科学家房健民教授于 2008 年共同发起创办。 公司高度专注于研发创制具有自主知识产权的创新性...查看全文

信立泰 2 个 1 类新药临床申请获得受理

6 月 30 日,信立泰 2 个 1 类新药在国内的临床申请获受理,分别是恩那司他片和重组人神经调节蛋白 1-抗 HER3 抗体融合蛋白注射液(项目代码:SAL007)。 恩那司他片 药品名称:恩那司他片 申请事项:新药申请(减或者免临床研究) 受理号:CXHL2000307、CXHL2000308、CXHL2000309 恩那司他片是一...查看全文

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