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Insight数据库的热门讨论
双鹭来那度胺,降价 72% !

昨日,一则双鹭来那度胺降价公告在网上流传。 公告显示,双鹭来那度胺将从 2 万售价将至 3000-6000。断崖式下跌,对患者是个极大的福音,同时也将对新基、正大天晴等竞争企业将带来极大地冲击。 图片来源:雪球@牛虻的胜利 国内 75 亿市场的来那度胺 来那度胺是新基研发的新一代口服免疫调节药物,...查看全文

4+7 带量采购,药企预中选价格来了!5 品种加价,7 品种降 70%

今日,4+7 带量采购预中选结果公布,医药股一片绿。 下图为预中选企业和价格,据现场发来的战报整理: 有人怕是要问了,一致性评价花了这么大的成本,不给企业赚钱,怎么提高积极性? 从内外资企业分布来看,仿制药替代原研是大趋势。预中选企业中,仅阿斯利康、百时美施贵宝 2 家外企入围。 从预...查看全文

替格瑞洛专利无效判决撤销,信立泰危机,12 家仿制药延期上市!

2018 年 12 月 24 日,替格瑞洛专利无效案二审翻案,原无效决定及判决被撤销。 但在专利无效期间,信立泰替格瑞洛已上市。 替格瑞洛专利拉锯战 据了解,阿斯利康在中国获得了若干保护替格瑞洛的专利,其中最重要的是保护化合物结构的专利 ZL 99815926.3 (2019 年 12 月 2 日到期,下文简称化合物...查看全文

沙坦类药物风波再起,法国要求全国召回厄贝沙坦类降压药 | Insight 每日新闻

大家好,我是播报员小新 这是丁香园 Insight 数据库 药圈新闻播报时间 我今天为大家带来行业内的 7 条重要新闻 今日新闻概要 1.海正海泽麦布上市申请获受理 2.阿斯利康利那洛肽胶囊获批进口 3.法国全国召回厄贝沙坦类降压药 4. 天演药业与美国国立卫生院合作 5.百济神州获 FDA 突破性疗法认定 6.L...查看全文

信达生物 PD-1/PD-L1 双特异性抗体 I 期临床完成首例患者给药

大家好,我是播报员小新 这是丁香园 Insight 数据库 药圈新闻播报时间 我今天为大家带来行业内的 6 条重要新闻 今日新闻概要 1. 岸迈双特异性抗体在美获得专利 2.亘喜生物开发 FasT CAR-T 技术 3.艾伯维 Skyrizi 获美国 FDA 批准 4. 信达生物 PD-1 I 期临床完成首例患者给药 5.康希诺生物 13 价肺...查看全文

2019 年,这 11 个重磅新药将在中国上市

2018 年,国家局已经出台了一系列的加快审评的药政法规。九价 HPV 疫苗 8 天获批、首个国产 PD-1 获批上市... 2019 年又有哪些新药将在中国获批上市? Insight 数据库筛选了 11 个预计 2019 年获批的新药品种,分别是豪森药业的聚乙二醇洛塞那肽注射液和氟马替尼、百济神州的替雷利珠单抗和赞布替...查看全文

第 2 批带量采购品种预测,这些企业将获益!

第一批 4+7 带量采购已经执行 2 个月时间,有了立竿见影的效果,医院采购总量完成约定采购总量的 27.31%,试点城市老百姓都感受到了低药价带来的实惠,只有药企兄弟们心情复杂,第一批的「伤」还未疗愈,就要做好准备迎战第二批降价了。 第二批带量采购虽然还没正式发布官方文件,但即将启动的趋...查看全文

下一个国产生物类似药预测!信达?复宏汉霖?还是海正…

今年 2 月,首个国产生物类似药—复星医药汉利康®(利妥昔单抗)获批上市。 5 月正式开卖,中国产生物类似药正式开启新局面。 近年来,在我国生物类似药政策环境利好、市场规模增速较大的情况下,越来越多的国内药企开始布局生物类似药,生物类似药研发十分火热! 信达、复星、恒瑞、百奥泰、齐...查看全文

年销上亿!智飞生物 AC-Hib 疫苗未取得再注册批件,暂停生产

刚刚,智飞生物发布公告,因三联疫苗 AC-Hic 未取得再注册批件,即日起暂时该疫苗生产,直至取得批件。智飞生物表示此事将对 2019 年业绩产生较大影响! AC-Hic品种是什么 AC-Hic,是智飞绿竹自主研发生产的「AC 群脑膜炎球菌(结合)b 型流感嗜血杆菌(结 合)联合疫苗,主要用于预防 A 群、C 群...查看全文

重磅!恒瑞 PD-1 获批上市

今日,恒瑞医药 PD-1「卡瑞利珠单抗」在国内的上市申请审批状态变更为「在审批」,知情人士向 Insight 数据库透露,卡瑞利珠单抗已获得 NMPA 批准上市,适应症复发/难治性霍奇金淋巴瘤(三线)。 卡瑞利珠单抗审评动态 卡瑞利珠单抗是国内制药龙头企业恒瑞医药研发的人源化抗 PD1 抗体卡瑞利珠单...查看全文

官宣,第一批罕见病药品降税清单来了!

为鼓励罕见病制药产业发展,降低患者用药成本,现将罕见病药品增值税政策通知如下: 一、自 2019 年 3 月 1 日起,增值税一般纳税人生产销售和批发、零售罕见病药品,可选择按照简易办法依照 3% 征收率计算缴纳增值税。上述纳税人选择简易办法计算缴纳增值税后,36 个月内不得变更。 二、自 2019 ...查看全文

这 3 个品种将通过一致性评价,恒瑞、京新、康恩贝...

目前一致性评价的审评主要流程为: 「企业申请→CFDA 受理→CDE 承办→进入新报任务→开始新报任务审评→离开新报任务→CDE 发补→进入补充任务→开始补充任务审评→离开补充任务→进入上市产品目录集」 依照上述流程,即一致性评价品种发补后,离开补充任务后即大概率通过。我们判断以下 3 个品...查看全文

首个国产「贝伐珠单抗」类似物报上市!赶超恒瑞、正大天晴...

今日(8 月 15 日),CDE 承办齐鲁重组抗 VEGF 人源化单克隆抗体注射液上市申请,首个国产贝伐珠单抗生物类似物成功出线,赶超其余 16 家知名药企! 图片来源:丁香园 Insight 数据库 贝伐珠单抗是什么 贝伐珠单抗是一种人源化抗 VEGF 单克隆抗体,是罗氏旗下的全球首个可广泛用于多种瘤的抗血管...查看全文

这 5 个品种将通过一致性评价,京新、石药、海正、扬子江...

Insight 数据库对目前申报一致评价的 232 个受理号中 55 个 CDE 发补的数据进行研究,发现现在一致性评价的审评主要流程为: 企业申请→CFDA 受理→CDE 承办→进入新报任务→开始新报任务审评→离开新报任务→CDE 发补→进入补充任务→开始补充任务审评→离开补充任务→CFDA 公布通过名单 依照上...查看全文

157 家上市药企预告业绩,这 5 家预亏超 10 亿!

作者丨苏浩(整理) 来源 | 健康界 据健康界统计,截至 2 月 20 日上午,216 家医药上市公司中已有 157 家预告了 2018 年全年业绩。其中业绩为盈利状态的 90 家,业绩亏损的 67 家。 在众多已发布 2018 年业绩预告的医药上市公司中,人福医药、千山药机、上海莱士、信邦制药、中珠医疗均呈现亏损...查看全文

正大天晴「来那度胺」获批上市!国产第 2 家

今日,正大天晴来那度胺胶囊药品注册批件(国药准字 H20193006)在网络流传,为之前获批的传言送上了实锤。 图片来源:雪球 原研:新基来那度胺 来那度胺(商品名:Revlimid),由美国新基生物研发,是新基生物的核心品种之一(1 月 3 日,新基被施贵宝重金收购)。 在美国,2005 年 12 月 FDA 最...查看全文

4+7 中标了,还要上报成本,无数药圈人吐槽...

昨日,国家医疗保障局发布公告,让 4+7 中标企业提供生产成本明细,给带量采购给整个行业又下了一剂猛药! 从一致性评价,到 4+7 带量,再到提供生产成本明细,是从隆冬到寒冬,再把药企按在地上摩擦摩擦。 目前针对 4+7 中标企业上报成本这件事,有三派观点,一起来看看,大家是怎么看待这件事情...查看全文

2019 年,这 13 个重磅仿制药将在中国上市

2018 年,国家局已经出台了一系列的加快审评的药政法规。九价 HPV 疫苗 8 天获批、首个国产 PD-1 获批上市... 2019 年又有哪些重磅首仿药将在中国获批上市? Insight 数据库筛选了 13 个预计 2019 年获批的首仿药品种,分别是 江苏恒瑞的阿齐沙坦片 江苏恒瑞的盐酸艾司氯胺酮注射液 正大天晴的泊...查看全文

4+7 价格全国联动信号来了!

4+7 价格全国各省联动的信号来了! 今日甘肃省采购处发布公告,扬子江壮士断腕,主动申报执行 4+7 集中采购中标价格。 扬子江的该品种在不久前刚按照新注册分类申报,成为首个通过一致性评价企业。4+7 竞争时,只有一家企业申报,降价幅度也小。 扬子江的盐酸右美托咪定注射剂,此前未在甘肃中标...查看全文

这 8 个新药,获批临床了

本文为 9 月国内获批临床的新药品种报告,由 Insight 数据库整理。 本月获批临床新药品种 Insight 数据库(网页链接)申报进度库显示,2018 年 9 月获批临床的新药共有 12 个受理号,涉及 8 个品种,下图为具体名单: ↓点击查看大图 获批临床新药具体介绍 药品名称:重组抗 PD-1 人源化...查看全文

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【会议】“加快研发创新,促进产业链融合” 医药前途汇广州站即将起航!

识别二维码快速报名获取免费参会资格 电话咨询:刘钢17310084144 未来更多的医药市场份额无疑将更偏向于创新药和具有较高技术壁垒的仿制药产品。加大研发创新投入抢占市场先机乃大部分医药企业的当务之急。同时,医药研发的技术和资金门槛越来越高,整个产业链都面临洗牌,医药生产销售企业和研发...查看全文

最新!浙江省药品销售 Top 200(附列表)

刚刚,浙江省药械采购平台发布 2018 年全省药械采购平台药品配送金额排名情况,公布了 2018 年全省药品销售 Top 200 的品种、中药注射剂销售 Top 20 品种及使用中成药金额 Top 10 的医院名单等 7 个名单。 7 个销售排名名单 配送金额排名前 200 名产品 中药注射剂配送金额排名前 20 名产品 加权平...查看全文

最新福布斯全球 2000 强,中国 8 家药企上榜 | Insight 每日新闻

大家好,我是播报员小新 这是丁香园 Insight 数据库 药圈新闻播报时间 我今天为大家带来行业内的 5 条重要新闻 今日新闻概要 1.康柏西普获批第 3 个适应症 2.国内首个靶向 CD47 融合蛋白获批临床 3.罗沙司他全球 III 期临床研究证实其心血管安全性 4. 福布斯最新全球 2000 强 5.诺华 CAR-T 疗法进...查看全文

4 个品种通过一致性评价,被暂停挂网 | Insight 每日新闻

大家好,我是播报员小新 这是丁香园 Insight 数据库 药圈新闻播报时间 我今天为大家带来行业内的 5 条重要新闻 今日新闻概要 1.前沿生物长效抗艾新药获批临床 2.武田制药两款药物被收购 3.海正药业一药品获 FDA 批准 4. 4 个通过一致性评价品种被暂停挂网 5.FDA 批准 PD-L1 免疫组合疗法 前沿生物...查看全文

临床试验主要研究者(PI)信息!点这儿快速获取

PI(Principal Investigator,主要研究者)信息筛查报告是以 CDE 临床试验数据库为基础,整合参与临床试验项目的 PI 信息,帮助您快速筛选国内临床试验基地,追踪试验药品从申报到上市的全流程信息。 如何从靶点入手,筛查PI信息? 以热门靶点 CD20 为例,目前在 CDE 公示的临床试验项目有 40 个...查看全文

4+7 降价太猛不敢用?我们采访了药企、医生、患者...

距离首轮集采在各地全部落地近2个月,有业内人士认为,在第一批实施过程中还有很多问题待解决。据记者走访了解到,医生和患者目前对于「4+7」 带量采购中选药品质量及疗效问题都有一定的担忧,同时也有人打起了试点地区与非试点地区价格差的主意等。 降价了,会不会没有药效了? 近日,一位网友在...查看全文

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这 36 个新药,获批临床了

4 月份 获批临床报告 ◆ 4 月获批临床的新药共有 60 个受理号,涉及 36 个品种(附名单) 本报告数据来源:Insight 数据库、CDE 药物临床试验登记与信息公示 本月获批临床新药品种 Insight 数据库(网页链接)申报进度库显示,2019 年 4 月获批临床的新药共有 60 个受理号,涉及 36 个品...查看全文

京新药业「瑞舒伐他汀钙分散片」获批上市 | Insight 每日新闻

大家好,我是播报员小新 这是丁香园 Insight 数据库 药圈新闻播报时间 我今天为大家带来行业内的 4 条重要新闻 今日新闻概要 1. 艾伯维与勃林格殷格翰就 Humira 专利达成和解 2.京新药业瑞舒伐他汀钙分散片获批上市 3.福建率先全省范围联动 4+7 4.格列美脲又一企业通过一致性评价 艾伯维与勃林格...查看全文

第 2 批带量采购品种预测,这些企业将获益!

第一批 4+7 带量采购已经执行 2 个月时间,有了立竿见影的效果,医院采购总量完成约定采购总量的 27.31%,试点城市老百姓都感受到了低药价带来的实惠,只有药企兄弟们心情复杂,第一批的「伤」还未疗愈,就要做好准备迎战第二批降价了。 第二批带量采购虽然还没正式发布官方文件,但即将启动的趋...查看全文

恒瑞重磅抗抑郁药获批临床 | Insight 每日新闻

大家好,我是播报员小新 这是丁香园 Insight 数据库 药圈新闻播报时间 我今天为大家带来行业内的 5 条重要新闻 今日新闻概要 1.恒瑞重磅抗抑郁药获批临床 2.卫材启动 BAN2401 全球 III 期临床 3.诺华维莫思®中国供货 4. 子宫内膜异位症新药在华获批 5.大病保险报销比例由 50% 提至 60% 恒瑞重磅...查看全文

【所有人均可集赞送书】仿制药一致性评价关键技术解析及全程申报资料、始记录撰写与注册现场检查

仿制药一致性评价关键技术解析及全程申报资料、 原始记录撰写与注册现场检查 时间:2019年5月25~26(周六日) 地点:南京曙光国际大酒店 邀请辞 仿制药和一致性评价项目开发中的关键技术和申报资料、原始记录、各种台账等文件撰写与管理一直是大家关注的重点内容。申报资料撰写是药品注册的最后一...查看全文

O 药被曝重大副作用,11 名患者服用后脑部发病 | Insight 每日新闻

大家好,我是播报员小新 这是丁香园 Insight 数据库 药圈新闻播报时间 我今天为大家带来行业内的 4 条重要新闻 今日新闻概要 1. Opdivo 一线治疗胶质母细胞瘤 III 期临床失败 2.3 期临床成功率已突破 60% 3.礼来肝癌新药获 FDA 批准 4.恒瑞新药获批临床 O药被曝重大副作用,11名患者服用后脑部发...查看全文

下一个国产生物类似药预测!信达?复宏汉霖?还是海正…

今年 2 月,首个国产生物类似药—复星医药汉利康®(利妥昔单抗)获批上市。 5 月正式开卖,中国产生物类似药正式开启新局面。 近年来,在我国生物类似药政策环境利好、市场规模增速较大的情况下,越来越多的国内药企开始布局生物类似药,生物类似药研发十分火热! 信达、复星、恒瑞、百奥泰、齐...查看全文

拜耳艾力雅新治疗方案在中国获批 | Insight 每日新闻

大家好,我是播报员小新 这是丁香园 Insight 数据库 药圈新闻播报时间 我今天为大家带来行业内的 4 条重要新闻 今日新闻概要 1. 拜耳艾力雅新治疗方案在中国获批 2.Ionis 反义寡核苷酸新药在欧盟率先获批上市 3.全球首个食欲素受体拮抗剂 3 期临床达到终点,用于阿尔茨海默病 4.阿斯利康 ADC 创新...查看全文

CDE 药品审评报告(2019 年 4 月版)

如需下载 2019 年 4 月 CDE 药品审评报告全文的 pdf 版本,请在公众号中回复201904 。 以上所有数据均来源于丁香园 Insight 数据库(db.dxy.cn),扫描二维码,填写相关信息,即可免费使用数据库 30 天。 ↓ 点击下方阅读原文 免费使用数据库 30 天 本文系 Insight 原创文章,转载请注明「作者:I...查看全文

聚焦 | DIA中国2019延续“ICH主题日”

点击上方可以订阅哦! 国际人用药品注册技术协调委员会(ICH)是一个技术性非政府组织,发布关于药品安全、有效性和质量的国际技术标准和规范。自1990年由美国、欧共体和日本三方药品监管部门和行业协会共同发起成立, 到2015年10月在瑞士注册成为国际组织,经过二十多年的发展, ICH从机制上为进...查看全文

齐鲁「来那度胺」获批上市,首家通过一致性评价 | Insight 每日新闻

大家好,我是播报员小新 这是丁香园 Insight 数据库 药圈新闻播报时间 我今天为大家带来行业内的 4 条重要新闻 今日新闻概要 1. 信达利妥昔单抗临床研究达到主要终点 2.石药集团设合资子公司 3.齐鲁制药来那度胺胶囊获批上市 4.诺华西尼莫德片拟纳入优先审评 信达生物利妥昔单抗 IBI-301 的两项临...查看全文

石药「尼达尼布」首仿报产!特发性肺纤维化靶向药

5 月 7 日,Insight 数据库显示,石药集团恩必普药业「尼达尼布软胶囊」仿制药首家报产,该药原研为勃林格殷格翰的乙磺酸尼达尼布(Nintedanib Esylate,Ofev®),2018 年销售额 11 亿欧元,同比增长 28.7%。 以下是 Insight 数据库(网页链接)显示的尼达尼布软胶囊受理号时光轴: 尼...查看全文

重磅!首个国产长效 GLP-1 获批上市 | Insight 每日新闻

大家好,我是播报员小新 这是丁香园 Insight 数据库 药圈新闻播报时间 我今天为大家带来行业内的 4 条重要新闻 今日新闻概要 1. 东曜药业递交港交所上市申请 2.二甲双胍联合禁食可抑制肿瘤生长 3.罗氏 Kadcyla 获批治疗早期乳腺癌 4.首个国产长效 GLP-1 获批上市 东曜药业递交港交所上市申请 近日...查看全文

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