近日，据Insight数据库显示，华海药业4类似仿制药托吡酯片上市申请进入在审批状态，预计即将获批并首家通过一致性评价。
托吡酯片用于初诊为癫痫的患者的单药治疗或曾经合并用药现转为单药治疗的癫痫患者。本品用于成人及2-16岁儿童部分性癫痫发作的加用治疗。
目前，在国内市场，已有阿特维斯制药托吡酯片仿制药获批上市，但文号均已过期。华海药业于2017年9月首次公示其托吡酯片仿制药BE信息，在2018年作为首家提交NDA申请，目前该产品除了华海药业外还有合肥合源药业申报4类仿制并在审，华海有望拿下该品种国产首仿。
国内目前上市的还有一款由强生研发的原研——妥泰（托吡酯片）。西安杨森制药于1999年批准其生产销售，为原研地产化产品，该产品2019年在中国公立医疗机构终端抗癫痫药内服产品中排名第八，销售额接近1.6亿元。数据显示，托吡酯片进入了2020版《国家医保药品目录》，其用药金额占据抗癫痫化药市场的96%以上，具有极高的市场集中度。
根据Insight数据库显示，包括华海药业在内，目前国内在研的全部企业共有5家，华海药业和合源药业均提交上市申请。
来源：Insight数据库（网页链接）
截至目前，华海药业过评/视同过评的产品数量达23个。该公司是最早一批参与国家集采的国内龙头，在第一批（4+7试点）中标了6个产品，联盟扩围阶段再加入了福辛普利钠片；第二批有两个按新分类获批并视同过评的产品中标，实现了从零起步的快速增长态势；第三批也有两个按新分类获批并视同过评的产品中标，共中标产品达三个。