撰文｜medium
编辑｜于靖
当BMS就CAR-T侵权再次上告吉利德之际，信心满满的专利团队或许怎么也没想到，他们甚至连最高法院的大门都没有敲开——11月7日，美国最高法院宣布，拒绝审理BMS要求吉利德赔付12亿美元的CAR-T侵权案。
2013年，Juno独家获得美国纪念斯隆·凯特琳癌症中心（MSKCC）的美国7446190号专利（简称“190专利”）。据悉，该专利涉及用于编码具有嵌合抗原受体（CARs）、共刺激结构域和使其能够靶向CD19的其他成分的T细胞的方法，是后续争议的核心。
彼时，新锐生物医药公司Juno在CAR-T疗法的研发进度上，与诺华的Kymriah尚可一争“首款”之位。然而在堪称“CAR-T疗法元年”的2017年，上市的两款药物中，并没有Juno的身影。
原因为其潜力产品JCARO15的II期临床失败——虽达到80%应答率，但出现了3例死亡事件。2016年7月，伴随该项研究被FDA正式叫停，JCARO15的2017年上市计划宣告夭折。
在这场进度比赛中，Juno似乎暂时只能围观别人的胜利。而在重整旗鼓的过程中，Juno发现了Kite的不同寻常之处。Yescarta上市前夕，Juno和MSKCC共同起诉Kite，称其“已复制并正在商业化”Juno与MSKCC科学家共同发明并申请专利的靶向CD19的CAR-T技术，剑指Yescarta。
伏笔可追溯于2007年的一通电话。
“190专利”发明人之一的Michel Sadelain，接到了来自美国国家癌症研究所（NCI）的Steven Rosenberg的一通电话，后者向前者询问其正在做的研究，且获知了一篇有关190专利的期刊文章。NCI与Kite有免疫治疗领域的合作，Juno认为Kite间接性地获取了“190专利”。
此后，Juno被Celgene收购，Celgene又被BMS收购。Kite被吉利德收购。最终官司的接力棒转交于BMS与吉利德。
而在多年法庭对峙中，局势也是反转不停。
2019年，BMS赢了。陪审团裁定吉利德向BMS和MSKCC赔偿5.85美元，外加27.6%的专利使用费，合计7.52亿美元。
2020年，还是BMS赢。法院不光驳回吉利德提出的“190专利”无效的诉求，还将其视为是“故意侵权”，因此将判罚扩大到12亿美元。
但2021年，吉利德扳回一局。上诉法院裁定吉利德不需要向BMS支付12亿美元赔偿金，称此案中涉及的有争议CAR-T专利并没有得到充分的书面证据支持，因而无效。
吉利德表示，“190专利”专利涵盖了“数百万”潜在的单链抗体可变片段候选疗法，Juno并没有特别披露具体的分子结构或其中哪些可能有效。
2022年6月，BMS向最高法院提交了请愿书，请求重新审理该案件。在请愿书中，Juno表示，美国联邦巡回上诉法院的限制性专利态度，对创新造成了毁灭性的打击。同时，这还会导致大量专利因未能满足法规中所谓的明确披露标准，而被迫失效。
2022年11月，最高法院拒绝审理该案件，吉利德发言人宣称这一裁决“有效解决了争议”。但这意味着结束帷幕落下吗？至少BMS看起来并没有因此放弃，根据其发言人透露，BMS将会继续努力纠正不平衡和联邦巡回法院制定的错误标准。
“我们希望最高法院做出不同的决定。”BMS发言人说道。
参考文献：
1.Gilead dodges Supreme Court review—and a $1.2B fine—in CAR-T patent feud with Bristol Myers
2.BMS就CAR-T侵权再次上告，吉利德能否逃脱12亿美元罚款？