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3月24日,Incyte $因塞特医疗(INCY)$ 宣布,在该机构“确定了需要批准的额外要求”后,FDA对每日一次的 Jakafi(ruxolitinib)剂型 发出了完整回复函(CRL)。 该产品为JAK1/JAK2抑制剂,目前每日两次的剂型已批准用于治疗某些类型的骨髓纤维化、真性红细胞增多症和移植物抗宿主病。

Incyte 指出,它向 FDA 提交的申请是基于旨在确定 Jakafi 缓释制剂与目前批准版本的相对生物利用度的研究,并证明每天一次服用 50mg 与每天两次服用 25mg 是生物等效的。网页链接