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4月4日,Curis 表示, FDA 部分暂停了该公司emavusertib(CA-4948)的 I/IIa 期TakeAim Leukemia试验,禁止新患者进入,该研究评估口服 IRAK4 抑制剂emavusertib(CA-4948)作为单一疗法以及与阿扎胞苷或维奈托克联合治疗复发或难治性急性髓细胞白血病 (AML) 或高危骨髓增生异常综合征 (MDS) 患者的疗效。

根据 Curis 的说法, FDA 已要求提供与 AML 患者死亡相关的数据,该患者经历了某些情况,包括横纹肌溶解症,此前被确定为 emavusertib 的剂量限制性毒性。监管机构还希望看到该药物的其他安全性和有效性数据,特别是该公司如何决定推荐的 II 期剂量。

去年,Curis 报告说,简单的横纹肌溶解症是高剂量 emavusertib 的剂量限制性副作用,并且通常发生在具有易感因素的患者中,例如同时使用他汀类药物。网页链接   $居里(CRIS)$