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3月1日,FDA 就吉利德科学(Gilead Sciences)$吉利德科学(GILD)$ 提交的寻求批准其长效 HIV-1衣壳抑制剂 lenacapavir 用于具有多重耐药性的重度治疗经验的 HIV 患者的上市申请发出了完整回复信(CRL)。根据吉利德的说法,没有要求进行新的临床试验,但该机构表示,提议的装有lenacapavir溶液的玻璃小瓶可能存在“兼容性”问题。

去年年底,由于担心在体内形成亚可见玻璃颗粒,FDA 在所有正在进行的测试该药物用于 HIV 治疗和暴露前预防 (PrEP) 的试验中,暂停在硼硅酸盐小瓶中使用可注射的 lenacapavir。周二,吉利德首席医疗官 Merdad Parsey 表示,该公司“打算向 FDA 提供使用不同类型小瓶的综合计划和相应数据。”该药物正在欧盟接受相同适应症的审查。网页链接