新的行业周期下，创新药企的竞争比拼进入下半场。原来围绕靶点赛道、技术平台展开的研发竞赛法则不再完全适用，业界对企业的商业化、BD和国际化能力等有了更高的期待。
尽管如此，竞争的内核并没有改变，与时俱进的差异化能力仍是制胜关键。每家创新药企都会将打造差异化奉为生存策略，但现实...
医药魔方
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医药魔方回复的提问
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5月13日，CDE网站显示，加科思的枸橼酸格来雷塞片（代号：JAB-21822片）拟纳入优先审评，用于治疗既往接受过至少一线系统性治疗的KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。
相关研究报告下载：小专题KRAS G12C靶点研发概况网页链接
2024年5月12日，在中国医药教育协会主办的“肺癌围术期高峰论坛”上，国内首个基于高级别III期临床研究证据的《非小细胞肺癌围手术期免疫规范化治疗专家共识》（以下简称《共识》）正式发布。该《共识》旨在为肺癌围术期免疫治疗的人群选择、方案制定、病理评估及患者全程管理等领域亟待解决的关键...
5月11日，CDE网站显示，华东医药的EGFR抑制剂迈华替尼申报上市。根据临床试验进展及华东医药此前公告，推测此次申报的适应症为一线治疗携带罕见EGFR突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者。
ADC和双抗领衔EGFR敏感突变三代TKIs耐药后和1L NSCLC网页链接
BMS新一代ROS1/NTRK抑制剂在华获批上市，再鼎医药拥有中国权益
5月11日，药监局网站显示，BMS的瑞普替尼胶囊（商品名：奥凯乐/Augtyro）上市，适用于ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。
瑞普替尼是一种酪氨酸蛋白激酶原癌基因ROS1和原肌球蛋白受体酪氨酸激酶（TRKs）TRKA、TRKB及TRKC的抑制剂。2023年11月，该产品获得FDA批准上市...
“同质化竞争”和“内卷”是近些年伴随中国创新药产业发展壮大一直被诟病的问题。但凡事皆有两面性，正是“内卷”背后饱和式的资金、人才等研发资源投入，才锻造升级了中国创新药产业的整个生态，促成中国创新药融入全球版图并适应国际市场竞争的游戏规则，也让我们看到中国的创新药企业从研发到商...
5月9日，上海乐纯生物技术股份有限公司（以下简称“乐纯生物”）与量准集团（以下简称“量准”）在上海松江的乐纯生物总部正式签署战略合作协议。至此，生物制药工艺一次性设备耗材研发生产龙头企业“乐纯生物”与生物芯片领军企业“量准”之间基于细胞培养一次性工艺的跨界创新合作正式开启。
5月10日，Moderna宣布已经收到FDA通知，预计不会在PDUFA日期，也就是今年5月12日前，完成mRNA-1345用于呼吸道合胞病毒（RSV）感染的生物制品许可申请（BLA），不过会在5月底前完成审查。
相关研究报告下载：Moderna 2024 投资者日信息 疫苗领域网页链接
技术日新月异的更替对生物医药行业的发展产生了重要推动作用，也使得这个行业成为了变化尤为快速、竞争越发激烈的赛道之一。身处浪潮中的制药企业也在根据行业发展趋势不断地调整自身的业务方向。
世界上唯一不变的就是变。当强生、罗氏、默沙东、辉瑞等制药巨头在力求业绩增长而不断进行业务...
Keytruda联合化疗辅助治疗高危子宫内膜癌III期研究未达主要终点
5月9日，默沙东宣布PD-1抑制剂Keytruda（帕博利珠单抗）联合化疗（含或不含放疗）作为辅助治疗，用于新诊断、接受过手术治疗的高危子宫内膜癌患者的III期KEYNOTE-B21试验未达到无病生存（DFS）的主要终点。
在一项由独立数据监测委员会进行的预先指定的中期分析中，与安慰剂联合辅助化疗±放疗...
诺和诺德与Metaphore达成6亿美元合作，开发长效减肥药
5月9日，诺和诺德与Flagship孵化的生物技术公司Metaphore Biotechnologies达成合作，共同开发至多两种下一代肥胖治疗药物。
根据协议条款，诺和诺德可能会支付高达6亿美元的前期、开发和商业里程碑付款，以及授权产品年净销售额的分层版税，由Metaphore和Pioneering Medicine共享。诺和诺德还...
头对头度拉糖肽！信达「玛仕度肽」首个降糖III期研究获积极结果
5月9日，信达生物GLP-1R/GCGR双重激动剂玛仕度肽（IBI362）在中国2型糖尿病受试者中开展的III期临床研究（DREAMS-2）达到首要终点。研究结果提示玛仕度肽降糖疗效显著优于度拉糖肽，并在减重、血脂、血压、血尿酸、肝酶等代谢指标均展示出了更优越的综合获益。
相关研究报告下载：GLP-1专题研...
5月9日，中国生物制药宣布下属公司正大天晴的PD-L1单抗TQB2450（benmelstobart，贝莫苏拜单抗）获批上市，用于联合安罗替尼、卡铂和依托泊苷一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者。
TQB2450（APL-502）是正大天晴自主研发的一款靶向PD-L1的新型全人源化IgG1抗体，可阻止PD-L1与T细胞表面的...
5月9日，国家药品监管管理局网站显示，卫材的自研产品吡仑帕奈片（perampanel）在华获批新适应症，治疗癫痫全身强直-阵挛发作。
吡仑帕奈是一种高选择性、非竞争性AMPA受体拮抗剂，通过与突触后膜上的AMPA受体非竞争性结合从而抑制谷氨酸诱导的神经元过度兴奋，发挥抗癫痫作用。2012年7月，吡...
全球首个！威斯津生物EB病毒相关肿瘤mRNA疫苗获FDA临床试验许可
我国原研mRNA肿瘤治疗性疫苗近日又有重大进展。据美国时间5月7日消息，由成都威斯津生物医药科技有限公司（威斯津生物）研发的“WGc-043 注射液”，近日获得美国食品药品监督管理局（FDA）IND批件，获准开展临床试验。
这也是全球首个获批IND的EB病毒相关肿瘤mRNA治疗性疫苗。
mRNA肿瘤疫...
2024年4月 | 20款创新药进入III期，11款来自中国药企
根据全球临床试验收录网站clinicaltrials和中国临床试验登记平台chinadrugtrials，4月共20款创新药进入III期阶段，其中11款来自中国药企。这些在研药物覆盖靶点不乏JAK、KRAS G12C、IL-4Rα等热门靶点，也包括Stx和PNR这类新颖靶点。本文筛选其中8款重点产品加以介绍。
相关研究报告下载：医药...
5月8日，普米斯生物宣布BioNTech行使了一项全球独家选择权。根据该选择权，BioNTech将获得由普米斯自主研发的临床前双特异性抗体候选药物的全球开发、生产和商业化权利。若候选药物开发成功并获得授权，产品上市后，普米斯将获得选择权行权费用和其他额外的费用支付。
相关研究报告下载：JPM 2...
5月8日，百奥泰宣布收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的关于公司在研药品乌司奴单抗注射液（BAT2206）药品上市许可申请的《受理通知书》。
相关研究报告下载：乌司奴单抗注射液信息摘要网页链接<...