5月11日，药监局网站显示，BMS的瑞普替尼胶囊（商品名：奥凯乐/Augtyro）上市，适用于ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。
瑞普替尼是一种酪氨酸蛋白激酶原癌基因ROS1和原肌球蛋白受体酪氨酸激酶（TRKs）TRKA、TRKB及TRKC的抑制剂。2023年11月，该产品获得FDA批准上市。
瑞普替尼由Turning Point开发，2020年7月再鼎医药从Turning Point引进瑞普替尼在大中华区（中国内地、香港、澳门和台湾）的开发及商业化权益，首付款为2500万美元，里程碑付款最高至1.51亿美元。2022年6月，BMS以41亿美元交易总金额收购Turning Point。
此前FDA的批准主要是基于一项I/II期TRIDENT-1研究积极结果。数据截至2022年2月11日。全球安全性数据分析纳入了TRIDENT-1研究所有队列中合并1期和2期的共计380名患者。全球有效性数据分析纳入了所有剂量水平的合并1期患者（通过NGS确定有ROS1融合）和2期患者。所有患者服用过至少一次瑞普替尼，且随访时间超过4个月，获得缓解的患者绝大部分已接受至少6个月的缓解持续时间（DOR）随访。具体有效性数据如下图所示。
安全性方面，瑞普替尼在总计380例患者中的总体耐受性良好，其安全性和耐受性与之前报道的结果一致。治疗期间出现的最常见的不良事件是头晕，总体发生率为61%，其中76%的头晕最高级别为1级。在287例接受2期剂量治疗的患者中，安全性特征与整体一致。
$再鼎医药(09688)$ $百时美施贵宝(BMY)$ $信达生物(01801)$
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