罗氏眼科双抗在华获批新适应症，治疗视网膜静脉阻塞继发黄斑水肿
4月30日，药监局网站显示，罗氏的眼科双抗法瑞西单抗（faricimab）新适应症在华获批上市，推测新适应症为视网膜静脉阻塞继发黄斑水肿。
相关研究报告下载：罗氏 2024年第一季度报告 slides网页链接
法瑞西单抗是罗氏...
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医药魔方回复的提问
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4月30日，正大天晴安奈克替尼胶囊获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，成为首个获批用于ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的国产靶向药。
相关研究报告下载：非小细胞肺癌围手术期治疗研究进展网页链接
4月30日，国家药监局网站显示，微芯生物的西达本胺获批新适应症，用于联合R-CHOP（利妥昔单抗、环磷酰胺、阿霉素、长春新碱和强的松）用于既往未经治疗的MYC和BCL2表达阳性的弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者。
相关研究报告下载：西达本胺片信息摘要网页链接
4月29日，港交所官网显示，华芢生物科技（青岛）股份有限公司（以下简称：华芢生物）递交港交所上市申请，华泰国际、中信证券为联席保荐人。(点击下载：华芢生物招股书)
图片来源：港交所官网
招股书显示，...
4月29日，北京证券交易所官网显示，苏州弘森药业股份有限公司（简称：弘森药业）申请撤回在北交所上市申请文件，上市终止。(点击下载：弘森药业招股说明书）
图片来源：北交所官网
招股书显示，弘森药业是...
4月29日，CDE官网显示，康诺亚开发的司普奇拜单抗注射液拟纳入优先审评，用于慢性鼻窦炎伴有鼻息肉。
相关研究报告下载：IL-4R单抗度普利尤单抗高速放量，国内康诺亚进度领先网页链接
司普奇拜单抗（研发代号CM310）...
Enhertu治疗HR阳性、HER2低表达III期DESTINY-Breast06研究成功
4月29日，第一三共与阿斯利康宣布，III期DESTINY-Breast06研究的高水平积极结果显示，在HR阳性、HER2低表达（IHC 1+或2+/ISH-）的转移性乳腺癌患者中，与接受过一种或多种内分泌疗法的标准疗法化疗相比，Enhertu（德曲妥珠单抗）对患者无进展生存期（PFS）的改善具有统计学意义和临床意义。这些数...
先声药业2代流感创新药「玛氘诺沙韦片」III期研究达到主要终点
4月29日，先声药业与安帝康生物宣布，双方合作的抗流感创新药玛氘诺沙韦片（ADC189）III期临床试验达到主要研究终点，显示出显著的有效性和安全性。玛氘诺沙韦片用于治疗成人及青少年甲型、乙型流感，全程口服剂量仅为“一粒”，并可在24小时内阻止流感病毒复制。
相关研究报告下载：JPM 2024 ...
过去几年，肿瘤、免疫持续大热，是新药开发的黄金赛道，无论是制药巨头还是新型Biotech均扎堆于这一领域。当同质化竞争导致产出回报率低于预期时，更分散的疾病领域、产品管线布局回归视野，肥胖、脱发、MASH……等慢性疾病成为创新药玩家竞相追逐的新赛道。
相关研究报告下载：IgA肾病治疗中...
近日，艾伯维宣布，在一项开放标签的头对头IIIb/IIII期LEVEL UP研究中，第16周时，乌帕替尼治疗中重度特应性皮炎（AD）患者的表现优于度普利尤单抗，达到了严重程度指数评分较基线至少改善90%（EASI 90）和最严重瘙痒数字评定量表（WP-NRS）评分0/1（完全或几乎完全瘙痒消退）的主要终点。
相...
4月28日，康诺亚发布一则公告，宣布其司普奇拜单抗治疗季节性过敏性鼻炎（SAR）的III期临床研究已完成双盲治疗期数据揭盲及统计分析，临床数据达到主要终点。
相关研究报告下载：康诺亚 2023年度年度报告 slides网页链接<...
4月28日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，恒瑞启动了HR17031注射液的一项随机、开放、平行对照、治疗达标III期临床试验（CTR20241529）。该研究旨在接受二甲双胍联合或不联合另一种口服降糖药治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者中，比较HR17031 注射液与甘精胰岛素的有效性和安全性，其主要终...
《金融时报》4月25日报道称，针对过去一段时间闹得沸沸扬扬的《生物安全法案》，BMS正在制定应急方案，以“保护药品供应的连续性”。
该报道提到，根据行业机构GlobalData的数据，BMS是销售额排名前10名的全球制药公司，依靠药明生物生产其重磅抗癌药物来那度胺（Revlimid）中的一些活性药物成...
4月26日，诺华宣布其盐酸伊普可泮胶囊（iptacopan）在华获批上市，用于治疗既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）成人患者。
伊普可泮是诺华研发的first-in-class、靶向补体旁路途径B因子的口服抑制剂。该产品作用于C5末端通路的上游，同时控制血管内溶血和血管外溶血...
4月26日，辉瑞宣布，FDA已批准其基因疗法BEQVEZ（fidanacogene elaparvovec-dzkt，SPK-9001）上市，用于治疗中重度B型血友病成人患者。BEQVEZ的定价为350万美元，与之前批准的B型血友病基因疗法Hemgenix价格一致。
相关研究报告下载：基因治疗血友病临床试验设计技术指导原则培训资料网页链接
2023年，FDA共批准了7款细胞和基因疗法（CGT），获批数量创历史新高。今年以来，FDA已经为3款创新CGT开了绿灯，预计到今年年底，至少共有7款CGT产品获得批准。
今年首个获FDA批准的CGT疗法是Vertex/CRISPR公司联合开发的CRISPR/Cas9基因编辑疗法Casgevy, 这款药物于今年1月获得了FDA的批准，用...