4月29日，第一三共与阿斯利康宣布，III期DESTINY-Breast06研究的高水平积极结果显示，在HR阳性、HER2低表达（IHC 1+或2+/ISH-）的转移性乳腺癌患者中，与接受过一种或多种内分泌疗法的标准疗法化疗相比，Enhertu（德曲妥珠单抗）对患者无进展生存期（PFS）的改善具有统计学意义和临床意义。这些数据将在即将召开的医学会议上公布，并与全球监管机构共享。
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DESTINY-Breast06 是一项全球、随机、开放标签的III期试验，旨在评估Enhertu（5.4mg/kg）与研究者选择的化疗在HR阳性、HER2低表达或HER2超低表达（IHC 0;IHC >0<1+） 晚期或转移性乳腺癌患者中的有效性与安全性，这些患者既往未接受过晚期或转移性疾病的化疗，并且在开始内分泌疗法联合CDK4/6抑制剂的一线治疗后6个月内出现疾病进展，或在转移性环境中接受过至少两线内分泌治疗。
研究的主要终点是HR阳性、HER2低患者群体的PFS，通过盲法独立中心审查（BICR）测量。关键的次要终点包括HER2低表达患者的总生存期（OS），以及总体试验人群（HER2低表达和HER2超低表达）的PFS和OS。
DESTINY-Breast06在亚洲、欧洲、北美和南美等多个地点招募了866例患者，其中HER2低表达患者有713例，HER2超低表达153例。
在总体试验人群（HER2低表达和HER2超低表达）中，也观察到PFS实现统计学意义和临床意义的改善。一项预设亚组分析显示，HER2低表达和HER2超低表达患者的临床意义改善是一致的。
在进行分析时，总生存期（OS）数据尚未成熟；然而，在HER2低表达转移性乳腺癌患者和整个试验人群中，Enhertu显示出与标准护理化疗相比OS改善的早期趋势。该试验将按计划继续进行，以进一步评估OS和其他次要终点。
阿斯利康公司肿瘤研发部执行副总裁Susan Galbraith表示：“DESTINY-Breast06表明，Enhertu有望成为HER2低表达和HER2超低表达转移性乳腺癌患者在接受一种或多种内分泌治疗后的新治疗标准。这些数据强调了Enhertu治疗HR阳性乳腺癌的潜力，进一步重新定义了转移性乳腺癌的治疗”。
第一三共公司全球研发主管 Ken Takeshita表示：“DESTINY-Breast06的初步结果凸显了继续挑战现有治疗范例和既定乳腺癌分类的重要性，从而改变我们治疗HR阳性、HER2表达的转移性乳腺癌患者的方法。在DESTINY-Breast04中获得的改变实践的数据基础上，这些结果加强了Enhertu在更早的治疗领域和更广泛的患者人群中使用的潜力”。
据估计，HR阳性、HER2阴性的乳腺癌患者中约有60-65%为HER2低水平，另有25%可能为HER2超低水平。内分泌疗法被广泛应用于HR阳性转移性乳腺癌的早期治疗；但经过两线治疗后，内分泌疗法的进一步疗效往往有限。
$阿斯利康(AZN)$ $DAIICHI SANKYO COM(DSNKY)$ $复宏汉霖(02696)$
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