迪哲医药今日科创板挂牌上市!阿斯利康和国投创新孵化

发布于: 雪球转发:2回复:1喜欢:0

12月10日,迪哲(江苏)医药股份有限公司 (迪哲医药)正式在科创板挂牌上市,拟在科创板募资17.83亿元,由中信证券担任保荐机构。

迪哲医药正式成立于2017年10月27日。据招股书披露,2017年10月16日,AZAB(AstraZeneca AB,阿斯利康)、先进制造(国投创新旗下产业投资基金)、ZYTZ(ZYTZ PARTNERS LIMITED,迪哲医药员工持股平台)、无锡灵创共同签署了《关于设立迪哲(江苏)医药有限公司的合资经营企业合同》,共同出资设立迪哲有限。截至2021年6月30日,该公司拥有 169名员工。

迪哲医药发行前总股本36000万股,按照发行4000.01万股进行测算,本次发行前后公司的股本结构如下:

7款在研项目,1款授权阿斯利康

招股书披露,迪哲医药2018年、2019年、2020年及2021年1-6月的研发费用分别为2.1亿元、4.2亿元、4.4亿元和2.5亿元,核心产品尚未上市销售。

迪哲医药产品管线

(1)DZD4205

DZD4205是一种全新的特异性 JAK1 酪氨酸激酶抑制剂。迪哲医药于2017年 10 月从阿斯利康受让获得DZD4205的全球发明专利及其对应的知识产权。推进的首个适应症临床试验为外周T细胞淋巴瘤(PTCL),DZD4205 是全球首个针对PTCL开展临床试验的JAK1特异性抑制剂,截至 2020 年 12 月 7 日的 I/II 期临床试验数据显示DZD4205在II期推荐剂量(150mg)水平的客观缓解率达到 51.9%,且安全性良好。预计可分别于2023年下半年和2024年上半年获得美国FDA和中国NMPA批准。

DZD4205还将被开发用于治疗炎症性肠病等自身免疫性疾病以及开发针对眼科疾病(干眼症)的滴眼液和针对皮肤疾病(特应性皮炎)的软膏等局部用药特殊制剂。

(2)DZD9008

DZD9008 是迪哲医药自主研发的一种特异性表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制 剂(EGFR-TKI),是针对 EGFR/HER2 20 号外显子插入突变设计的全球首创 (First-in-class)小分子化合物。

DZD9008首选临床开发适应症为EGFR/HER2 20号外显子插入突变的非小细胞肺癌患者,包括未接受系统治疗的一线患者以及对前线治疗无反应、治疗后进展或不能耐受的后线患者。国际多中心 I/II 期和中国 I 期临床试验结果显示,DZD9008在EGFR 20号外显子插入突变非小细胞肺癌患者中治疗效果显著,在推荐的 II 期关键研究剂量下最佳客观缓解率(ORR) 达到48.4%,疾病控制率达到90.3%。

基于优异的临床数据,该产品已获得中国CDE“突破性治疗药物品种”认定资格;目前DZD9008 已进入国际多中心和中国 II 期单臂关键性临床试验,并将于2023年分别在美国FDA和中国NMPA等国家和地区提交上市申请。

(3)DZD1516

DZD1516是一种具有穿透血脑屏障能力的高选择性HER2小分子酪氨酸激酶抑制剂。临床前动物模型显示具有良好的血脑屏障穿越能力,可能对CNS转移病灶有效。同时,DZD1516具有良好的靶点选择性和抑制活性,能高效地抑制HER2乳腺癌细胞增殖,但对EGFR野生型细胞没有抑制作用,提示药物可能同时具有良好疗效和安全性。

目前已针对转移性HER2阳性乳腺癌启动 I 期国际多中心临床试验,预计于2022 年可进入II期临床试验。

(4)DZD2269

DZD2269 是一种高选择性腺苷A2a受体拮抗剂。目前已启动 I 期国际多中心临床试验,首个适应症针对转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC)。

迪哲医药称,其自主研发的一种口服选择性雌激素受体降解剂(SERD)、用于治疗雌激素受体(ER)阳性、HER2 阴性的晚期乳腺癌候选药物DZD3969的全部知识产权已于2020年售予阿斯利康

采用标准5上市,现有股东承诺发行3年内不减持

迪哲医药是一家具备全球竞争力的创新驱动型生物医药公司,拥有一支富有创造性和全球视野的核心管理及研发团队,领导并覆盖公司创新药研发及产业化的各个环节,团队成员均具备在跨国制药公司积累的丰富的创新药物研发经验或临床经验。

迪哲医药也是一家一家拟采用第五套上市标准的创新药研发公司。适用并符合《上海证券交易所科创板股票发行上市审核规则》第二十二 条第二款第(五)项规定的上市标准:“预计市值不低于人民币40亿元,主要业务或产品需经国家有关部门批准,市场空间大,目前已取得阶段性成果。医药行业企业需至少有一项核心产品获准开展 II 期临床试验,其他符合科创板定位的企业需具备明显的技术优势并满足相应条件”。

未来,迪哲医药将持续加强创新药的研发、生产及全球商业化的全产业链布局;将基于自主创新模式及靶向创新药开发的经验,加速现有产品管线的临床开发;为医生和患者提供更多的新药产品,丰富收入来源并提高盈利能力,不断提升公司在国内外生物医药行业的市场地位及国际竞争力。其本次募资用途主要用于新药研发项目(14.83亿元)和补充流动资金(3亿元)。

发行人股东中,先进制造、AZAB在发行人上市之日起36个月内处于限售期;ZYTZ、无锡迪喆、Imagination V、LAV Dizal、苏州礼康、苏州礼瑞、无锡 新动能、Trinity Uppsala、三一众志在2020年7月16日完成各自对发行人增资的工商变更手续之日起36个月内处于限售期。

此外,发行人上市时未盈利的,在发行人实现盈利前,先进制造、AZAB、ZYTZ、无锡迪喆自发行人股票上市之日起3个完整会计年度内,承诺不减持发行人首次公开发行前已发行的股份。

 $N迪哲-U(SH688192)$   $北海康成-B(01228)$   $阿斯利康(AZN)$  

 #IPO速递#   #医药IPO#  

全部讨论

2021-12-10 09:51

跨国药企$阿斯利康(AZN)$ 的本土创新探索,卷起来Biotech们