从2015到2021，中国医药产业实现了跨越式发展，整个生态体系日益完善和活跃，这背后则是国内医药政策变革和产业创新转型这一大趋势的推动。医药企业作为产业发展过程中的重要参与实体，其命运也都不可避免受到时代浪潮的裹挟，只不过有的顺势飞扬，有的逆势转型，各自面对不同的机遇和挑战。
从行业变革发展的主线趋势来看，一条是仿制药一致性评价和带量采购一脉相承带来的存量市场洗牌，一条是创新药供给快速过剩和医保谈判常态化形成的增量市场内卷，这对于开展仿制药、创新药业务的医药企业而言，都要求在瞬息万变的市场动态竞争中确定应对之策。
在11月19日的首届医药魔方开放日上，医药魔方咨询团队以丰富的数据视角透视了国内医药政策变革及创新转型的趋势，为国内制药企业的业务布局和开展提供决策参考。
首先从药物市场的整体格局来看，随着国家统一带量采购和各省集采、特定类别药物专项集采的推进，各大疾病领域药物的市场形势已经发生了剧烈变化。以医院终端药品销售收入TOP15的疾病为例，集采药物的市场份额普遍占到了30%~40%，影像诊断、糖尿病用药的销售收入中集采药物的占比更是超过50%。
在医院终端中，公立医院仍占据国内药物市场的主导地位。受新医改政策和集采的影响，公立医院销售收入占比虽然仍在60%以上，但已经连续5年出现小幅下滑的趋势，而零售终端和基层医疗由于受到DTP药房和互联网药店铺开、医联体、分级诊疗等利好政策的影响，份额在持续增长。
以上数据变化对于开展仿制药业务的企业来说无疑具有重要参考意义。对于院内市场，应更注重品种的选择；在院外市场，应更重视品牌形象的建立和渠道管理。
具体而言，具有原料优势的仿制药企业，要积极参与集采，一方面快速补充大品种，布局一致性评价；另一方面则要实现原料制剂一体化，降低生产成本。以具有原料药优势的代表性企业华海药业为例，在每批集采中都有新的增量品种中标，这也为公司的制剂业务带来了持续的增量。
对于具有销售优势的仿制药企业，应该抓住大品种率先纳入集采的时间窗口期，把握机会布局集采差异化品种，在特定的疾病领域形成产品集群，利用销售资源优势快速铺开非集采品种的销售进行盈利。
对于院外市场，公司品牌和渠道是获胜的关键，进入集采则可以帮助企业通过医院处方培养消费者使用习惯，之后再辐射到院外市场的自助购买，因此集采中标对于仿制药企业的意义在集采品种上的体现只是账面上的一部分，通常还具有更大的价值外延。此外，企业可以通过建立梯度分层的管理模式进行渠道下沉，提升产品覆盖。
国内创新药的竞争逻辑则比仿制药要复杂得多。从供给端来看，中国创新药研发目前在靶点和适应症上高度集中和雷同，部分热门靶点相关的项目有超过50%都是中国企业在扎推参与开发，最严重的CLDN18.2，全球所有产品中有82%是由中国企业布局开发。面对如此的重复竞争和内卷，CDE也开始出台政策，对创新药研发提出了更高的要求，等于变相提高了创新药的参与门槛。
新药研发技术壁垒的提高，势必造成研发成本和投入的增加，这是开展创新药业务在供给端面临的挑战。但与此同时，精准医疗趋势下的目标患者减少，以及医保谈判常态化之下的大幅降价压力，也对创新药的商业化造成了较大挑战。这让创新药企业遭受两面夹击。
如果非要给创新药企业提供应对之策，在研发端还是要关注临床未满足需求，注重基础研究，在商业化端则是要创新支付解决方案，通过营销的降本增效来提升创新药的商业化价值。这些话可能已经显得新意不足，但无疑却是正确的方向。谁能真正做到，谁就能在创新药竞争中找到立足之地。
展开具体来说，对于热门靶点不能一味盲目跟风立项，更应该从临床未满足需求和临床应用场景出发，深刻理解靶点的应用场景，做出理性决策。
创新药企业的投入会被迫或主动地向First in class倾斜，这就愈发体现出基础研究的重要性。除了传统的与大学高校合作进行产学结合外，AI药物技术的快速发展也是FIC的突破点之一。令人欣慰的是，国内涌现出越来越多的机构或公司，均开始不断为中国创新药研发企业和临床&转化医学研究机构提供更多丰富且高效的技术解决方案。
在商业化方面，创新药企业不能一直把国家医保谈判作为解决支付难题的唯一解或者最优解。在国家医保的基础上，辅以补充商业保险、惠民保、慈善赠药等途径，也能使创新药达到较立项的销售表现。
由于中国医药市场环境对创新药的价格要求相对苛刻，企业不得不最大化的降本增效，节省下来的营销成本都会为企业的利润做出贡献。从将创新药商业价值最大化的角度，企业到底是自建销售队伍，还是与其他药企合作拓展市场，都要结合自身实际情况做出选择。发展数字营销也是适应中国医药市场和目标受众行为习惯变化而可以采取的应对策略。
