7月23日，百时美施贵宝(BMS)宣布在与美国FDA协商后，自愿撤回Opdivo (nivolumab)在美国市场单药用于此前接受过索拉非尼(sorafenib)治疗的肝细胞癌(HCC)患者适应症。BMS这一决定是基于今年4月份肿瘤药物咨询委员会的会议和随后与FDA的讨论。
Opdivo此项适应症于2017年首次获FDA加速批准，是首个获批用于这一人群的免疫治疗药物。其加速批准是基于I/II期CheckMate-040临床研究肿瘤缓解数据。然而在确证性临床试验CheckMate-459中，Opdivo与索拉非尼头对头一线治疗肝细胞癌患者在预先指定的分析中，总生存期的主要终点没有达到统计学意义。
BMS表示，在单药撤销的情况下，Opdivo和Yervoy联合疗法仍批准用于索拉非尼治疗后进展或对索拉菲尼不耐受的HCC患者。
肝癌是全球第四大癌症死亡原因，而肝细胞癌(HCC)是最常见的肝癌类型，同时也是美国上升最快的癌症相关死亡原因。HCC通常在晚期确诊，此阶段患者有效的治疗选择有限，一线护理标准5年生存率低于15%。虽然大多数HCC病例由乙肝病毒(HBV)或丙肝病毒(HCV)感染引起，但代谢综合征和非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的患病率正在上升，预计将促进肝癌发病率的上升。
