免疫刺激疗法Empliciti一线治疗多发性骨髓瘤III期临床未达研究终点

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3月9日,百时美施贵宝(BMS)宣布了Empliciti(埃罗妥珠单抗)联合来那度胺+低剂量地塞米松(ERd)用于一线治疗不适合自体干细胞移植的初治多发性骨髓瘤患者的III期ELOQUENT-1研究结果。

ELOQUENT-1研究是一项随机,开放标签、III期临床试验,旨在评估在来那度胺+低剂量地塞米松(Rd组)添加使用Empliciti作为一线疗法能否改善不符合自体干细胞移植条件的初治多发性骨髓瘤患者的无进展生存期(PFS),这也是该试验的主要终点。研究的次要终点包括客观应答率(ORR)与总生存期(OS)。

结果显示:与来那度胺+低剂量地塞米松对照组相比,ERd组PFS并没有统计学意义上的显著改善,未达到主要终点,安全性数据与已知数据基本一致。BMS将完成对该项临床试验数据的全面评估,并将在不久后召开的医学会议上公布相关结果。

BMS血液疾病产品全球临床开发负责人、高级副总裁Noah Berkowitz博士表示:「虽然我们对ELOQUENT-1试验未达到主要终点而感到失望,但Empliciti+来那度胺+低剂量地塞米松仍然是复发难治性多发性骨髓瘤患者的一个标准治疗方案,可以为这类需要更多治疗选择的患者提供生存方面的获益。」

Empliciti于2015年首次获得FDA批准,与来那度胺+低剂量地塞米松联合治疗既往接受过1-3线疗法的多发性骨髓瘤患者。2018年,FDA批准Empliciti联合泊马度胺+低剂量地塞米松的组合治疗方案,用于治疗既往至少接受过2线以上疗法(包括来那度胺和一种蛋白酶体抑制剂)的复发难治性多发性骨髓瘤成人患者。此外,这2种治疗方案分别于2016年、2019年获欧盟委员会批准上市。

Empliciti是一款靶向SLAMF7 的单抗药物,也是首个获得FDA批准的免疫刺激疗法。该药物由BMS与艾伯维共同开发,由BMS单独负责其商业推广。

$复星医药(600196.SH)$$百时美施贵宝(BMY)$ $艾伯维公司(ABBV)$