总缓解率达82%！epkinly在美再次获批适应症，用于滤泡型淋巴瘤
在美国已被批准用于治疗某些弥漫大B细胞淋巴瘤的艾伯维药物epkinly获得了第二个适应症批准，其新适应症与罗氏的Lunsumio类似，后者于2022年底获得了三线滤泡型淋巴瘤治疗的批准。这两种药物都是CD20xCD3双特异性T细胞接合剂。
美国FDA对epkinly(epcoritamab-bysp，艾可瑞妥单抗)的批准为加速批...
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慢阻肺新药！FDA批准吸入式非类固醇雾化疗法Ohtuvayre
慢性阻塞性肺疾病/慢阻肺是一种慢性肺部疾病，包括慢性支气管炎、肺气肿或两者兼而有之，会限制肺部的气流，使患者呼吸困难。据维罗纳制药昨日宣布，美国FDA已批准其吸入式非类固醇雾化疗法Ohtuvayre于成年患者慢性阻塞性肺疾病的维持治疗。
目前，控制慢性阻塞性肺疾病的常用疗法是吸入皮质类...
EZHARMIA在日本获批用于治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤
第一三共制药的EZH1/2双重抑制剂EZHARMIA在日本获得了第二个适应症批准，用于治疗复发或难治性 外周T细胞淋巴瘤(PTCL) 成人患者。
外周T细胞淋巴瘤是一组罕见且通常具有侵袭性的血癌，约占所有非霍奇金淋巴瘤(NHL)的10%至15%。与世界其他地区相比，外周T细胞淋巴瘤在亚洲更为常见。大多数患者...
昨日，Alnylam制药报告了其转甲状腺素蛋白导向的RNA干扰药物Vutrisiran在治疗与 转甲状腺素蛋白淀粉样变性(ATTR) 伴心肌病的3期研究中显示出全面的疗效，主要和所有次要终点均具有统计学意义。根据该研究结果，该公司计划在今年晚些时候开始进行全球监管提交，包括使用优先审评凭证向美国FDA提交补...
靶向药物KRAZATI获批新适应症，用于KRASG12C突变结直肠癌
在美国，百时美施贵宝的KRAS抑制剂KRAZATI已被批准用于第二个适应症，用于治疗具有特定基因突变的结直肠癌患者。
美国FDA加速批准KRAZATI(adagrasib，阿达格拉西)与礼来公司的西妥昔单抗联合用药，作为经FDA批准的检测确定的KRASG12C突变局部晚期或转移性结直肠癌(CRC)成人患者的靶向治疗选择...
Truqap联合氟维司群在欧盟获批用于治疗晚期ER阳性乳腺癌
阿斯利康的AKT抑制剂Truqap及其内分泌疗法‘氟维司群’联合用药方案已在欧盟获得批准，用于治疗某些具有特定基因改变的晚期或转移性乳腺癌成人。
符合联合治疗条件的患者为在基于内分泌的治疗方案中或之后复发或进展后出现一种或多种PIK3CA、AKT1或PTEN改变的 雌激素受体（ER） 阳性、HER2阴性...
A型血友病因子VIII替代疗法Altuvoct获得欧盟上市许可
Sobi昨日宣布，欧盟委员会已授予ALTUVOCT(efanesoctocog alfa，前称BIVV001)上市许可，用于A型血友病的出血治疗与预防以及围手术期的预防。该药物此前已于美国、日本和中国台湾获得批准，名为ALTUVIIIO。
A型血友病是一种遗传性疾病，患者体内的VIII因子（一种对血液凝固至关重要的蛋白质）生...
即用型氨己烯酸口服溶液Vigafyde获批用于治疗婴儿痉挛症
近日，Pyros制药宣布美国FDA已批准Vigafyde，这是首款即用型氨己烯酸口服溶液制剂。Vigafyde适用于作为潜在益处大于视力丧失潜在风险的1个月至2岁婴儿痉挛症儿科患者的单药疗法。
婴儿痉挛是一种罕见的严重癫痫，通常始于不到一岁的患儿。婴儿痉挛可能表现为细微但重复的动作，经常被忽视或误...
KEYTRUDA联合化疗被批准用于治疗原发性晚期或复发性子宫内膜癌
据默克公司昨日宣布，美国FDA已批准KEYTRUDA（帕博利珠单抗）与卡铂和紫杉醇联合治疗，随后采用KEYTRUDA单药疗法治疗成人原发性晚期或复发性子宫内膜癌。这是KEYTRUDA在美国获批的第三个子宫内膜癌适应症，使其适应症总数达到了40个。
KEYTRUDA是一种 程序性死亡受体1(PD-1) 阻断抗体，通过与P...
目前，针对治疗免疫缺陷（人体免疫系统的一部分缺失或功能不正常）和其他疾病的血浆衍生药物的需求不断增长。近日，Grifols集团旗下公司Biotest的静脉注射用人免疫球蛋白Yimmugo在美国获得上市批准，为原发性免疫缺陷患者增加了一种治疗选择。
美国FDA批准Yimmugo(immune globulin intravenous...
广谱抗癌新药！AUGTYRO获批新适应症，用于治疗NTRK阳性实体瘤
百时美施贵宝的AUGTYRO最初于去年11月在美国获得批准用于治疗ROS1阳性非小细胞肺癌，现在其获批了一种泛肿瘤适应症，将其用途扩大到了所有NTRK基因融合呈阳性的实体瘤，为未接受过TKI治疗和接受过TKI治疗的患者提供了靶向治疗选择。
美国FDA对AUGTYRO(repotrectinib，瑞普替尼)的加速批准涵盖...
新给药方式！Adbry自动注射器获批用于治疗中重度特应性皮炎
在美国，利奥制药的中重度特应性皮炎注射疗法Adbry最初于2021年12月获得FDA批准用于治疗成人患者。随后，2023年12月，适应症扩大到包括12岁及以上的儿科患者。现在，FDA批准了该药物的一种新的单剂量自动注射器，为成人患者提供了一种新的给药方式，为支持患者自我给药提供了更方便的选择。
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原发性胆汁性胆管炎第三种治疗药物！双重PPAR激动剂Iqirvo获批
益普生的双重PPAR α/δ激动剂Iqirvo已于近日获得FDA加速批准，成为了治疗原发性胆汁性胆管炎的第三种药物，也是这种疾病近十年来的第一种新药。
美国食品药品监督管理局(FDA)加速批准Iqirvo(elafibranor)用于与 熊去氧胆酸（UDCA） 联合治疗对UDCA应答不足的成人原发性胆汁性胆管炎，或作为不...
据赛诺菲和再生元昨日联合宣布，已获得美国FDA批准用于治疗成人活动性类风湿关节炎和风湿性多肌痛的白细胞介素6受体拮抗剂KEVZARA，现获批了新适应症——用于治疗活动性多关节幼年特发性关节炎。
FDA批准KEVZARA(sarilumab，萨瑞鲁单抗)的新适应症具体为：用于治疗体重63kg或以上的活动性多关...
首创端粒酶抑制剂！RYTELO获批用于骨髓增生异常综合征相关贫血
生物制药公司Geron的药物RYTELO现已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于治疗骨髓增生异常综合征引起的贫血。这是全球范围内首个获得批准的端粒酶抑制剂类药物。
具体而言，FDA批准RYTELO(imetelstat，伊美司他)用于治疗患有低度至中度-1风险 骨髓增生异常综合征（MDS） 并伴有输血依赖...
光化性角化病药物Klisyri在美获准将治疗面积扩大至100cm²
微管抑制剂软膏Klisyri是一种局部外用的光化性角化病治疗药物，最初于2020年12月获得美国药监局（FDA）的批准。近日，该药物再次获批，以用于治疗更大表面积的光化性角化病。新的批准将治疗面积扩大了4倍，从25cm²扩大到100cm²。
据致力于医学皮肤病学的全球制药公司Almirall昨日宣布，美国F...
ANX005用于治疗吉兰-巴雷综合征的关键3期研究取得积极结果
吉兰-巴雷综合征是一种神经系统疾病，周围神经损伤进展迅速，导致急性神经肌肉麻痹。在美国，目前还没有针对这种疾病的治疗方法。近日，Annexon公司公布了其首创C1q阻断抗体ANX005用于治疗吉兰-巴雷综合征的关键3期研究取得积极结果，数据显示该药物可改善患者的机能。
ANX005是一种静脉给药的...
Elafibranor治疗原发性胆汁性胆管炎78周：维持减缓疾病进展
一种新型、潜在的首创PPAR激动剂Elafibranor，正在研究用于治疗对熊去氧胆酸应答不足的原发性胆汁性胆管炎成人患者，目前正在接受美国、欧洲、英国药监局的审查。昨日，益普生在欧洲肝脏研究协会(EASL)大会上公布了该药物的3期试验新数据，显示在治疗78周后控制疾病进展方面具有持久疗效，以及改善...