光化性角化病的特征是由紫外线损伤引起的皮肤上出现粗糙、鳞状的斑块或肿块。重要的是,一些光化性角化病可以转变为鳞状细胞皮肤癌,因此这些病变通常被称为癌前病变。其最常出现在最常暴露在阳光下的皮肤区域,包括面部、耳朵、头皮、颈部、手背和前臂以及嘴唇。
目前,这种疾病的治疗选择包括冷冻疗法、局部化疗、激光手术或其他去除或消灭病变的治疗方法。大多数光化性角化病可以治疗或治愈,但在极少数情况下可能会复发。因此,即使在治疗后,患者定期进行皮肤检查也很重要。
此次批准使Klisyri与其他一些常用的光化性角化病疗法保持相一致,例如PharmaDerm/Fougera的Solaraze(双氯芬酸3%)凝胶和Graceway制药的Zyclara(咪喹莫特2.5%),后者也可用于25cm²以上的病变。值得注意的是,Klisyri的使用期限为5天,是治疗光化性角化病的所有局部治疗方法中最短的。
扩大批准基于一项开放标签3期研究(NCT05279131)的数据,该研究评估了tirbanibulin在100多名光化性角化病成年患者中的安全性和耐受性。研究受试者将1%的tirbanibulin软膏每天一次涂抹在约100cm²的面部或秃顶头皮上的区域,持续5天。
研究结果显示,在大约100cm²的范围内施用tirbanibulin的安全性和耐受性与最初的关键试验一致。当将该药物应用于更大的治疗区域时,根据光化性角化病灶计数减少的百分比,也观察到类似的功效结果。
Klisyri目前有两种包装规格,以适应不同的治疗面积,250mg包装可用于最大25cm²的面积,以及新批准的350mg,可覆盖最大100cm²的面积。
“有了这一新的FDA批准,临床医生现在可以治疗多达4倍的表面积,增加了灵活性,以提供光化性角化病的治疗,并为更多的患者实现具有良好安全性和耐受性的有效结果,”这项更大治疗面积关键研究的主要研究员尼尔·巴蒂亚(Neal Bhatia)医学博士说道。
参考来源:‘FDA approves Almirall’s Klisyri® (tirbanibulin) for the treatment of actinic keratosis on expanded area of face or scalp up to 100 cm²’,新闻稿。Almirall;2024年6月10日发布。
注:本文旨在介绍医药健康研究,不作任何用药依据,具体用药指导,请咨询主治医师。