仿制药一致性评价哪家强?

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目前为止,通过化学仿制药一致性评价注册的药品品规达到了341个,涉及药品种类141个,其中有29个品规过评药企超过3家,有8个品规过评药企超过6家。

也就是说,当市场讨论哪家药企的仿制药竞争格局更好之时,不能只看过评数量,而不去参考过评药品的含金量


(1)齐鲁制药,无疑是仿制药企第一名。值得一提的是,来那度胺胶囊是独家过评品种。


根据最新消息,齐鲁制药来那度胺比双鹭药业正大天晴的挂网价格更贵。双鹭药业试图突破国内销售瓶颈,似乎‘’立生(来那度胺)出海‘’是最佳选择。

(2)中国生物制药,过评数量虽然排名TOP2,但是独家过评品种为0。其中阿哌沙班化合物专利2021年到期,吉非替尼晶型专利2023年到期,正大天晴无法销售。网传的利伐沙班也并没有批准注册。

(3)复星医药,值得一提的是过评品种有三个品种是红旗制药生产的抗结核药物(异烟肼、利福平、吡嗪酰胺),未来带量采购有涨价可能。(参考去年 #4+7带量采购# 卡托普利涨价中标 )。

(4)华海药业,缬沙坦由于去年川南基地杂质事件,虽然通过一致性评价注册,但是并未纳入带量采购标的。

(5)科伦药业,与正大天晴类似,通过一致性评价注册品规很多,但是独家产品太少。近期申报了替格列汀(日本武田原研)注册,应该是深刻理解了首仿的优点。

(6)石药集团,雷尼替丁胶囊虽然独家过评,由于技术壁垒太低,目前为止有12家药企申报一致性评价注册。具有争议的是,《中国药品上市目录集》并没有查询到石药集团的氯吡格雷,也就意味着暂时未通过一致性评价注册。替格瑞洛化合物专利2019年底到期,石药集团无法上市销售。

(7)恒瑞医药,近年研发重心不在仿制药领域,导致四川汇宇已经首家通过多西他赛一致性评价,扬子江药业已经首家通过右美托咪定一致性评价,健友股份可能首家通过顺阿曲库铵一致性评价。但是,恒瑞医药8个品种有4个独家过评,仍然能够肯定公司的研发效率。

(8)制药,其实就是江苏豪森药业。阿哌沙班化合物专利2021年到期,维格列汀化合物专利2019年底到期,无法上市销售。

(9)扬子江药业,最火的是长年位列国内销售金额前列的地佐辛,公司生产的仿制药产品质量和品牌口碑同样很好。

(10)$信立泰(SZ002294)$,进入榜单TOP10,是出乎很多医药大咖意料之外的,信立泰的过评品种含金量,独家产品就有4个。另外,替格瑞洛60mg规格也是独家过评,氯吡格雷25mg规格将长期和乐普医疗共享。

(11)东阳光药,仿制药新秀,唯一缺点是仿制药和创新药研发管线在上市公司体外,需要大量资金购买母公司权益。东阳光药的奥司他韦颗粒剂型2026年到期,是独家过评品种。

如果非要比一比‘’仿制药一致性评价哪家强?‘’,那么光脚者显然胜过穿,带量采购利好中型药企,成长性更高。例如,华海药业信立泰、东阳光药。

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精彩讨论

穩見未來2019-08-13 09:59

一致性评价重要,是门槛;首仿也很重要,是品牌知名度;品种所处赛道更重要,关乎吸金能力;创新能力是重中之重,决定品种的竞争力生命力,是核心要素。

最后的莫西干人222019-08-13 11:10

稳稳的独食还是要新药,我就赌小信未来三五年的新药上市量了,放量速度反倒没那么紧张

穩見未來2019-08-13 11:02

恒瑞不亚于中生,14年我主审过恒瑞的抗肿瘤药,以及北京科园信海的进口原研产品,就是一分钱不降,最后我这个组就把他们pass了,牛逼啥呀?最后又来了一个人,同意降价,去掉了千元后面的十位数和个位数的价格一点面子不给你当我是摆设

穩見未來2019-08-13 11:07

独家过评的确考验管理层的眼光和战略考量,非常重要,谁不想吃独食?可是吃独食得有本事才行。

toto_lee2019-08-13 09:40

好文

全部讨论

2019-08-13 09:59

一致性评价重要,是门槛;首仿也很重要,是品牌知名度;品种所处赛道更重要,关乎吸金能力;创新能力是重中之重,决定品种的竞争力生命力,是核心要素。

2019-08-13 09:40

好文

2019-08-13 09:11

恒瑞创新老大,不怎么想仿了

统计的根本不对,石药是4个独家

2019-08-13 12:36

齐鲁是不是没上市啊……

2019-08-13 09:15

写过了一半的公司财务分析,下次写个齐鲁的。

2019-08-13 09:05

感谢分享。

2019-08-13 08:58

双鹭的超跌令人心疼

2019-08-13 08:28

感谢分享!