仿制药一致性评价哪家强?

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目前为止,通过化学仿制药一致性评价注册的药品品规达到了341个,涉及药品种类141个,其中有29个品规过评药企超过3家,有8个品规过评药企超过6家。

也就是说,当市场讨论哪家药企的仿制药竞争格局更好之时,不能只看过评数量,而不去参考过评药品的含金量


(1)齐鲁制药,无疑是仿制药企第一名。值得一提的是,来那度胺胶囊是独家过评品种。


根据最新消息,齐鲁制药来那度胺比双鹭药业正大天晴的挂网价格更贵。双鹭药业试图突破国内销售瓶颈,似乎‘’立生(来那度胺)出海‘’是最佳选择。

(2)中国生物制药,过评数量虽然排名TOP2,但是独家过评品种为0。其中阿哌沙班化合物专利2021年到期,吉非替尼晶型专利2023年到期,正大天晴无法销售。网传的利伐沙班也并没有批准注册。

(3)复星医药,值得一提的是过评品种有三个品种是红旗制药生产的抗结核药物(异烟肼、利福平、吡嗪酰胺),未来带量采购有涨价可能。(参考去年 #4+7带量采购# 卡托普利涨价中标 )。

(4)华海药业,缬沙坦由于去年川南基地杂质事件,虽然通过一致性评价注册,但是并未纳入带量采购标的。

(5)科伦药业,与正大天晴类似,通过一致性评价注册品规很多,但是独家产品太少。近期申报了替格列汀(日本武田原研)注册,应该是深刻理解了首仿的优点。

(6)石药集团,雷尼替丁胶囊虽然独家过评,由于技术壁垒太低,目前为止有12家药企申报一致性评价注册。具有争议的是,《中国药品上市目录集》并没有查询到石药集团的氯吡格雷,也就意味着暂时未通过一致性评价注册。替格瑞洛化合物专利2019年底到期,石药集团无法上市销售。

(7)恒瑞医药,近年研发重心不在仿制药领域,导致四川汇宇已经首家通过多西他赛一致性评价,扬子江药业已经首家通过右美托咪定一致性评价,健友股份可能首家通过顺阿曲库铵一致性评价。但是,恒瑞医药8个品种有4个独家过评,仍然能够肯定公司的研发效率。

(8)制药,其实就是江苏豪森药业。阿哌沙班化合物专利2021年到期,维格列汀化合物专利2019年底到期,无法上市销售。

(9)扬子江药业,最火的是长年位列国内销售金额前列的地佐辛,公司生产的仿制药产品质量和品牌口碑同样很好。

(10)$信立泰(SZ002294)$,进入榜单TOP10,是出乎很多医药大咖意料之外的,信立泰的过评品种含金量,独家产品就有4个。另外,替格瑞洛60mg规格也是独家过评,氯吡格雷25mg规格将长期和乐普医疗共享。

(11)东阳光药,仿制药新秀,唯一缺点是仿制药和创新药研发管线在上市公司体外,需要大量资金购买母公司权益。东阳光药的奥司他韦颗粒剂型2026年到期,是独家过评品种。

如果非要比一比‘’仿制药一致性评价哪家强?‘’,那么光脚者显然胜过穿,带量采购利好中型药企,成长性更高。例如,华海药业信立泰、东阳光药。

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全部讨论

2019-08-20 09:54

收藏学习了

2019-08-15 00:03

2019-08-13 12:41

图片评论

2019-08-13 11:13

所以$中国生物制药(01177)$ 还有投资价值吗

2019-08-13 11:02

现在是不敢朋友医药股了

2019-08-13 10:33

信立泰心里苦啊~

2019-08-13 09:28

正大天晴的利伐沙班已经是待制证。楼主说的,不准确呀

2019-08-13 09:14

化学药品在中国,除了极少几个难仿外,其他产品与化工产品有什么区别?

2019-08-13 09:13

双鸟到哪里去了呢?

2019-08-13 09:08

我大复星医药杠杠滴[国家队]