总序：“高品质仿制药和API属于先进制造，人才、技术和资金密集型产业，做大做强”是仿制药投资的基本逻辑，中国必将产生世界最大的仿制药企业。
正文：
基于信狐药讯数据库，统计18年12月底的申报数据，主要包括企业的一致性评价已受理品种和新注册分类3、4类（视同通过一致性评价）。
可以看到行业情况是这样的：
从统计看，一致性受理品种，和新3、4类申报品种，前24家企业，占据全部80~90%的比例。其中，前八家又占据了60%。在新3、4类申报数据也同样情况，前8家和前24家占比分别超过50%和80%。
未来批文落入有限的头部企业，已经确定无疑。
在目前的评审标准、能力、效率条件下，新3、4类评审时间超过2年，即使优先评审也需要接近2年。想参加2021年的集采，需要18年底和最晚19年上半年递交申报。所以截止18年底（最迟19年上半年），提交一致性评价受理和新3、4类申报的数据，基本决定了未来几年的集采PK资格和位置。
仿制药品是长周期经营的行业，研发、药学、临床、申报、注册、原料药能力、变更原料药、制剂高质量大规模生产等等，是很慢的变量，成功上市一个仿制药品种至少五六年。
如果未来三年总共要集采400个品种，那么仿制药领域的供给侧改革将基本落定。改革推进的时间进度和供给能力的约束限制，共同注定只有二类企业可以受益或活下来。
1、已经适应新规则新环境的企业，商业模式按仿制药生意本质构建，整装待发，直接参与收割；
2、尚未适应，但企业已经有较好资金和技术上的积累，且已提前三年开始转型。未来三年积极跑马圈地，能够在前进中调整商业模式。
其余将被淘汰。
在批文这一关，就只有少数企业可以获得准入资格；并且也只有这批企业在未来三年的集采中上得了桌面。