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$甘李药业(SH603087)$ 现场检查的事情应该没啥问题,来了2次了。

百奥泰前面现场检查有些问题也是纠正了,产品获批了上市了。

@Pus_ @戬谷罄宜

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噢好啊一般多久能批准

检查的名称不一样,不知道有什么区别

求个链接

写了点科普但一刷新没掉了。我简单说一下吧,那个10/27是医疗器械,看董秘说的应该还有需要现场核查的项目,我预期的话大概三四月过吧。检查也不一定是一起查,毕竟是不一样的产线。没有太多FDA检查相关的经验,不过公告肯定是要等什么时候过了才能有了。

我看了一下百奥泰是12.8号过的FDA,距离查厂结束大概四个月,不过百奥泰缺陷项不涉及再次现场检查,整改完后走有流程大概三个月。那甘李也有机会在二月中旬到三月获批。

FDA Form483 notice回复期限是15个工作日之内,如果后续没有收到FDA warning letter,应该是整改进行地比较顺利。

01-12 15:04

FDA 483报告的这个NO是不通过还是没问题?

01-14 20:32

甘李药业市值高于百奥泰本来就是个笑话

01-12 15:38

这不是得准备子弹干了呀

01-16 09:52

这都被你找到了