噢好啊一般多久能批准
百奥泰前面现场检查有些问题也是纠正了,产品获批了上市了。
写了点科普但一刷新没掉了。我简单说一下吧,那个10/27是医疗器械,看董秘说的应该还有需要现场核查的项目,我预期的话大概三四月过吧。检查也不一定是一起查,毕竟是不一样的产线。没有太多FDA检查相关的经验,不过公告肯定是要等什么时候过了才能有了。
我看了一下百奥泰是12.8号过的FDA,距离查厂结束大概四个月,不过百奥泰缺陷项不涉及再次现场检查,整改完后走有流程大概三个月。那甘李也有机会在二月中旬到三月获批。
FDA Form483 notice回复期限是15个工作日之内,如果后续没有收到FDA warning letter,应该是整改进行地比较顺利。
FDA 483报告的这个NO是不通过还是没问题?
甘李药业市值高于百奥泰本来就是个笑话
这不是得准备子弹干了呀
这都被你找到了