虽然对众多药企而言，集采是可怕的，但如果连集采的资格都没有了，或许更为可怕。
最近，被暂时剥夺国家药品集中采购（国采）的案例，就发生在了葛兰素史克（GSK）头上。
10月31日，国家药品监督管理局发布公告，在开展药品境外非现场检查过程中，发现GSK的度他雄胺软胶囊的生产质量管理不符合我国《药品生产质量管理规范》要求。对此，药监局决定暂停进口、销售、使用该产品。
同时，联合采购办公室决定取消GSK度他雄胺胶囊的国采中选资格，并从即日起暂停GSK参与国采的资格，直至2024年4月29日。
过去三天，国内外医药市场还有哪些热点值得关注呢？让氨基君带你一起看看吧。
PS：每个工作日晚上，「氨基观察」每日“药”闻，准时更新，带你追踪医药市场热点。
/ 01 /行业速递
1) 百克生物股东拟减持不超0.73%股份
10月31日，百克生物发布公告，持股7.74%的股东魏学宁拟通过集中竞价的方式减持其所持有的公司股份合计不超过300万股。
2) 润达医疗董事长赵伟东辞职
10月31日，润达医疗公告，赵伟东申请辞去公司董事长、董事及董事会专门委员会的相关职务。全体董事一致同意选举张诚栩为公司董事长。
3) 嘉应制药股东陈少彬拟减持不超2.5%
10月31日，嘉应制药发布公告，持股10.01%的股东陈少彬拟减持不超2.5%。
4) 亚盛医药获主席兼执行董事杨大俊认购3万股
10月30日，亚盛医药发布公告，公司执行董事兼董事会主席杨大俊知会于场内认购合共3万股公司普通股，总代价约为48.17万港元。
5) 复星医药第三季度净利润9.07亿元，同比下降16.2%
10月30日，复星医药发布三季报。报告期内，公司实现营业收入102.7亿元，同比增加1.72%；净利润9.07亿元，同比降低16.2%。
6) 君实生物第三季度净利润亏损6.82亿元
10月30日，君实生物发布三季报。报告期内，公司实现营业收入2.72亿元（PD-1销售额为2.18亿元），同步降低54.91%；净利润亏损6.82亿元。
7) 奥赛康第三季度净亏损8073.95万元
10月30日，奥赛康发布三季度。报告期内，公司实现营业收入4.96亿元，同比下降35.64%；净利润亏损8073.95万元。
8) 科伦药业第三季度净利润5.43亿元，同比增长52.72%
10月30日，科伦药业发布三季度。报告期内，公司实现营业收入47.34亿元，同比增长6.29%；净利润5.43亿元，同比增长52.72%。
10月30日，科伦药业发布公告，为了保护投资者利益，决定本次暂不行使“科伦转债”的提前赎回权利，不提前赎回“科伦转债”。
10) 华兰生物第三季度净利润3.18亿元，同比降低47.33%
10月30日，华兰生物发布三季报。报告期内，公司实现营业收入12.53亿元，同比降低39.54%；净利润3.18亿元，同比降低47.33%
11) 首药控股第三季度亏损3508万元
10月30日，首药控股发布三季报。报告期内，公司净亏损3508万元；研发投入合计4437万元，同比增加4.93%。
12) 国家药品联采办暂停GSK国家药品集采申报资格
10月31日，国家药品监督管理局发布公告，由于GSK生产的度他雄胺胶囊生产质量管理不符合我国《药品生产质量管理规范》要求，决定取消GSK度他雄胺胶囊此前集采中选资格，同时将GSK公司列入“违规名单”，暂停该其参加国采资格至2024年4月29日。
13）瑞科生物拟发行5795.56万股内资股
10月31日，瑞科生物发布公告表示，为进一步提高公司综合竞争力，增加风险抵御能力，补充在研产品管线研发资金，促进业务平稳健康发展，依发行不超过约5795.56万股内资股。
/ 02 /产品跟踪
1) 康拓医疗PEEK骨板获得FDA批件
10月31日，康拓医疗发布公告，公司产品PEEK骨板已获FDA批准上市，该适用于填补颅骨和/或颅面骨骼的骨空洞，不包括颌面和/或口腔区域。
2) 艾美疫苗二价手足口病疫苗获批临床
10月31日，艾美疫苗发布公告，EV71-CA16二价手足口疫苗（人二倍体细胞）获批临床，拟用于增强接种者对手足口病的防范。
3) 远大医药STC3141的Ib期临床试验达到临床终点
10月31日，远大医药发布公告，中和胞外组蛋白和中性粒细胞诱捕网来逆转机体过度免疫反应造成的器官损伤的创新药物STC3141，治疗急性呼吸窘迫综合症Ib期临床试验达到终点。
4) 荣昌生物泰它西普公布治疗重症肌无力的二期临床结果积极
10月31日，荣昌生物发布公告，完成了BLyS/APRIL融合蛋白泰它西普在中国治疗重症肌无力患者的II期研究，研究结果表明泰它西普能显著改善全身型重症肌无力患者的病情，并体现出良好的安全性。
5) 君实生物JS015获批临床
10月30日，君实生物发布公告，DKK1单抗JS015获批临床，拟开展治疗晚期恶性实体瘤的研究。
6) 信达生物Claudin 18.2 ADC完成首例受试者给药
10月31日，信达生物宣布，其Claudin 18.2 ADC药物IBI343在澳大利亚进行的I期临床试验中完成首例受试者给药。
7) 诺诚健华TRK小分子抑制剂完成首例青少年患者给药
10月31日，诺诚健华宣布，公司第二代泛TRK小分子抑制剂ICP-723在中山大学肿瘤防治中心儿童肿瘤科完成首例青少年患者给药。
8) 复宏汉霖斯鲁利单抗注射第二项适应症获批上市
10月31日，据NMPA官网，复宏汉霖PD-1单抗斯鲁利注射液联合化疗一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌的第二项适应症获批上市。
9) 康方生物AK112的Ib期临床结果积极
10月31日，康方生物宣布，PD-1/VEGF双抗AK112联合依托泊苷和卡铂一线治疗广泛期小细胞肺癌的Ib期临床研究结果积极，AK112联合化疗展现了优秀的抗肿瘤疗效和生存获益，安全性良好。
10) 尚健生物SG1906在美国获批临床
10月31日，尚健生物宣布，其自主研发的靶向CLDN18.2/CD47双抗SG1906注射液获美国FDA批准开展临床试验，拟开展治疗CLDN18.2阳性晚期恶性实体瘤的研究。
11）德琪医药ERK1/2抑制剂美国临床获批
10月31日，德琪医药公告表示，ERK1/2抑制剂ATG-017的I期试验获美国FDA的IND许可，拟开展治疗晚期实体瘤患者的研究。
/ 03 /海外要闻
1) 艾伯维CD3/CD20双抗提交上市申请
近日，艾伯维发布公告，已向FDA提交皮下注射CD3xCD20双抗Epcoritamab的生物制品许可申请，用于治疗经过两线或多线系统治疗后的复发/难治性大B细胞淋巴瘤成年患者。
2) 艾伯维第三季度净利润39.5亿美元，同比增加24%
近日，艾伯维公布三季报。报告期内，公司实现营业收入营收148.12亿美元，同比增长3%；净利润39.5亿美元，同比增长24%。
3) 百时美施贵宝Rebrozyl三期临床达到主要终点
10月31日，百时美施贵宝发布公告，红细胞成熟剂Rebrozyl，在极低/低/中等风险骨髓增生异常综合征患者一线治疗的三期临床试验中，达到了主要和关键次要终点。
4) 赛诺菲三季度净利润20.76亿欧元，同比下降10.4%
10月28日，赛诺菲公布三季报。报告期内营业收入为131.38亿欧元，同比上涨21.32%；净利润20.76亿欧元，同比下降10.4%。