瑞普替尼正式获批，再鼎医药又多一个商业化产品。

2023年7月1日申报上市，2023年12月26日完成药理毒理、临床、药学、统计、临床药理、合规等审评，历时6个月。

2024年1月19日开始补充资料审评，4月7日完成药理毒理、临床、药学、临床药理、合规的审评，历时2个多月。

4月7日药审中心瑞普替尼的灯全灭了，截图：

5月11日，国家药监局正式获批，商品名为奥凯乐，获批历时11个月多，进度算很快。

瑞普替尼去年11月在美国获批，才过去半年就在国内上市，再鼎起到很好的桥梁作用，为国内ROS1、NTRK患者提供新的治疗方法。

2020年7月，再鼎医药以2500万美元首付款从Turning Point获得瑞普替尼在大中华区的独家开发及商业化权，2022年6月TurningPoint被百时美施贵宝以41亿美元收购。

还有一款用于治疗鲍曼不动杆菌的新药SUL-DUR发补审评也已经结束，距离获批也近在咫尺。