艾德生物的过去、现在和未来

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根据交易所公告,中公高科、华扬联众等4家公司将于8月2日起上市交易,其中包括在深圳证券交易所上市的国内肿瘤伴随诊断“小霸王”厦门艾德生物。

1. 过去:可用于液体活检的ARMS-PCR EGFR突变检测试剂盒造就的肿瘤伴随诊断“小霸王”

厦门艾德生物医药科技股份有限公司由郑立谋教授创立于2008年,在2010年11月25日,第一款肿瘤伴随诊断产品人类EGFR基因21种突变荧光PCR检测试剂盒就获得CFDA批准上市,用于体外定性检测肠癌和肺癌患者的EGFR基因21种体细胞突变,指导靶向靶向EGFR的药物的用药(2014年11月4日重新注册获批),成为国内第一个可以用于外周血的EGFR基因突变检测试剂盒。这一试剂盒相比于其他EGFR基因突变检测试剂盒有一个非常大的优势就是除了可以用于石蜡包埋的组织样本外,还可以用于外周血(血浆或血清)样本,通过检测血清血浆中ctDNA来确定EGFR突变类型,这即是这几年非常火的“液体活检”(液体活检是MIT科技综述杂志公布的2015年度十大突破技术之一)

用于组织样本的试剂盒需要对患者开刀,取肿瘤组织提DNA再去做EGFR基因检测,这给患者和医生带来了很大的不便。首先,开刀取肿瘤组织给患者带来了极大的痛苦与风险,尤其是对于晚期无法获得组织活检样本的患者。其次,组织取样只能取部分,肿瘤空间异质性的存在,导致局部的组织活检难以准确反映肿瘤的全貌。另外,肿瘤随时间动态变化,不可能天天开刀取样,导致组织活检无法实时监测治疗过程中肿瘤演变以及耐药。而可以用于外周血(血浆或血清)样本,检测ctDNA的液体活检则对这些问题有了极大的改善:只需要抽取一定量的外周静脉血即可。

这即奠定了过去和现在EGFR基因检测的格局:

目前为止获CFDA批准用于检测EGFR基因突变的试剂盒:

到目前为止获CFDA批准的EGFR检测试剂盒统计,其中进口的2款(灰底部分),可用于血清血浆ctDNA检测的3款(蓝色字体部分)

检测血清血浆ctDNA的便利性,获批时间早(比于同样可用于血清血浆ctDNA检测的罗氏的cobas EGFR突变检测试剂盒、苏州为真生物EGFR检测试剂盒早获批4年多),以及巨大的市场(肺癌为中国以及全球发病率最高的肿瘤,而在总肺癌患者中,东亚人种EGFR突变率高达38%,远高于欧美人种),使得这一试剂盒成为艾德生物最主要的收入来源,根据招股说明书披露,这一款产品占到公司近3年营业收入的63.43%,54.73及47%。

技术上的创新、业务上的先发优势,带来收入的同时,也为艾德生物带来国际影响力,在去年《Advanced Drug Delivery Reviews》(IF=15.606)发表的综述文章《Diagnostics based on nucleic acid sequence variant profiling: PCR, hybridization, and NGS approaches》中,厦门艾德生物是唯一被提到的中国公司:

在今年1月份日本药品和医疗器械管理局(PMDA)批准AmoyDx ROS1基因融合检测试剂盒,成为全球首个ROS1靶向抑制剂克唑替尼(crizontinib)的伴随诊断试剂盒。

2.现在:其他基因检测试剂盒业务快速增长,但比例依旧较小,无法复制EGFR基因检测试剂盒的成功

除了EGFR基因检测试剂盒,厦门艾德生物目前注册证在有效期的试剂盒共计13个:

注:蓝色字体2个试剂盒注册证已经到期

除了EGFR基因的检测试剂盒可以用于血清血浆液体活检外,其他基因的试剂盒目前均只能用于组织活检。这几年虽然也大幅上涨,但占比依旧远低于EGFR基因检测试剂盒,虽然还有一定的增长空间,但无法复制EGFR基因检测试剂盒的成功。

3.未来:技术的更新迭代的近忧远虑

高科技行业最大的特点就是技术更新迭代速度很快,行业中的公司最大的风险也是技术的更新迭代。7年前厦门艾德通过技术创新,EGFR基因突变检测试剂盒领先于其他公司获批用于血清血浆样本,造就了目前的艾德生物。站在现在,又是一个技术更新迭代的关键时间点。针对血清血浆中ctDNA,dPCR、beaming-pcr、NGS等新技术在灵敏性和特异性方面均优于ARMS-PCR,也是未来发展的方向:

2种广泛使用的EGFR突变(包括L858R、exon19缺失、T790M和G719X四类突变)液态活检试剂盒罗氏的Cobas-EGFR、厦门艾德生物的ADx-ARMS-PCR,与新技术bio-rad的ddPCR和安可济的ctDNA-NGS检测技术针对非小细胞肺癌患者血清中ctDNA的的检测效能:dPCR与NGS在特异性与灵敏度方面均优于ARMS-PCR.

正是因为dPCR、beaming-pcr、NGS相比于以往的taqMAN探针法PCR、ARMS-PCR有非常明显的优势,这即造就了目前NGS市场的繁荣:

面对技术的更新迭代,唯有研发投入,艾德生物近3年的研发投入占营收比均超过19%:

研发方向上除了对目前的核心ARMS-PCR的持续投入外,公司目前已针对两大dPCR 平台: Bio-RAD QX100 微滴式数字 PCR 系统和 LifeTech Quantstudio® 3D 芯片式数字 PCR 系统开发了配套试剂产品;与 Illumina 公司合作,借助其在基因测序设备领域的技术积累,共同开发NGS诊断试剂。特别是NGS诊断试剂,目前已经有试剂盒进入到创新医疗器械特别审批程序:

获批进入创新医疗器械特别审批程序的NGS、dPCR肿瘤诊断试剂盒及所属公司

并且,艾德生物本次上市募集的资金近一半也是投向新的分子诊断试剂和NGS项目中:

期待艾德生物借助资本的力量实现再次腾飞。

$N艾德(SZ300685)$$华大基因(SZ300676)$$*ST天仪(SZ000710)$ 

全部讨论

odysseus2017-08-02 10:47

搞不好也是一代拳王。。。。

michael_s2017-08-02 10:22

怎么能拿那些比卖方报告还盲目乐观的文章和linman写的文章比呢?linman的文章基本都是精品来的

Serenity想看世界2017-08-02 09:50

技术门槛是不高,设计好探针和引物就好,但是可以检测的标的基因很多啊,微生物检测可以做食安、人体检,人基因检测可以做用药指引,产前筛查。市场还是挺大的吧?

医药邦at壹专家2017-08-02 09:28

很多实验室都自己做试剂盒,自己用

张小丰2017-08-02 09:27

太容易了。。。

医药邦at壹专家2017-08-02 09:26

半年到一年

医药邦at壹专家2017-08-02 09:26

PCR就做探针吗。艾德的egfr做成四管,我可以做成一管。

张小丰2017-08-02 09:26

研发一个除了钱还需要多少时间呢?应该也比药品少太多吧。

股市庖丁2017-08-02 09:23

医药邦at壹专家2017-08-02 09:23

你说的对!一个试剂盒研发费用百万数计,相比药品研发,太小儿科。EGFR研发费不超过200万,我有成套的实验方案在抽屉里,研发价值不大,不乐意玩。