$信达生物-B(01801)$ 从$因塞特(INCY)$ 引进的三个小分子之一的pemigatinib，预计将很快在美国获批上市。现在就看国内的药监局是否许可只做桥接试验就批准上市？
《FGFR抑制剂获FDA优先审批资格 | 美中药源》 网页链接
“今天Incyte宣布FDA接受了其FGFR抑制剂pemigatinib在FGFR2融合或易位晚期胆管癌二线以后治疗的上市申请。在一个叫做FIGHT-202的二期临床试验中pemigatinib在这个人群产生36%应答率、中位应答时间为7.5个月。FDA给与pemigatinib优先审批资格，这通常是为能显著改善没有标准疗法疾病治疗新药而准备的优先审批通道，比标准审批时间缩短4个月。这个产品的PDUFA日期是明年5月30日。”
“据估计今年全球将有约50万人死于肿瘤，其中1.7万人（3.7%）有FGFR2/3基因异常。所以FGFR虽然在每种肿瘤所占比例不大、但致死总人数还是很惊人的，相当于40架波音747飞机失事。”