继续为您梳理过去一周国内国际Top药闻：
一. 国内药闻
1.礼来巴瑞替尼片在华获批新适应症：国家药监局网站显示，继类风湿性关节炎和斑秃后，礼来的巴瑞替尼片在华获批第3项适应症。
巴瑞替尼是Incyte开发的一款JAK抑制剂，其片剂用法为每日口服1次。2009年12月，礼来与Incyte达成协议，以7.55亿美元的交易总额获得该产品的共同开发和商业化权益。
2017年2月，巴瑞替尼片首次在欧盟获批上市，商品名为Olumiant，用于治疗类风湿性关节炎。2019年7月，巴瑞替尼片在中国获批。截至今日，该产品在全球已获批5项适应症：1）类风湿性关节炎；2）特应性皮炎；3）斑秃；4）幼年特发性关节炎；5）新型冠状病毒感染。其中类风湿性关节炎和斑秃已在中国获批。
2.恒瑞医药氟唑帕利拟优先审评：恒瑞医药的氟唑帕利拟优先审评，用于单药或联合甲磺酸阿帕替尼治疗伴有胚系BRCA突变（gBRCAm）的HER2阴性乳腺癌患者。
氟唑帕利是恒瑞医药开发的一款PARP抑制剂，于2020年12月首次获批上市，用于治疗既往经过二线及以上化疗的伴有胚系BRCA突变（gBRCAm）的铂敏感复发性巢癌、输管癌或原发性腹膜癌患者。2021年6月，该药物获批用于维持治疗在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的铂敏感的复发性上皮性巢癌、输管癌或原发性腹膜癌成人患者。 一项I期研究结果显示，22例接受过治疗的三阴性乳腺癌（TNBC）患者接受氟唑帕利联合阿帕替尼治疗后，客观缓解率（ORR）为22.7%（5/22，全为部分缓解），疾病控制率（DCR）为54.5%（12/22），中位无进展生存期（PFS）为3.8个月，中位总生存期（OS）为10.7个月。
3.复星医药MEK1/2抑制剂拟优先审评：CDE网站显示，复星医药的MEK1/2抑制剂FCN-159拟优先审评，用于治疗成人树突状细胞和组织细胞肿瘤。
此前，该产品已被CDE授予两项突破性疗法，分别为：用于治疗组织细胞肿瘤患者；用于治疗无法手术或术后残留/复发的NF1（即I型神经纤维瘤）相关的丛状神经纤维瘤成人患者。 目前，该药物正在国内开展治疗存在症状、不能手术的NF1相关的丛状神经纤维瘤成人患者的III期临床试验。
4.BMS Opdivo+Yervoy组合在华申报新适应症：CDE官网显示，百时美施贵宝（BMS）的纳武利尤单抗（Opdivo）+伊匹木单抗（Yervoy）双重免疫治疗组合在华申报新适应症。
今年3月27日，这一组合新适应症被CDE拟纳入优先审评，用于一线治疗不可切除或转移性微卫星高度不稳定性（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）结直肠癌（CRC）患者。
Opdivo+Yervoy的安全性与之前报道的数据保持一致，并且在既定的方案下是可控的，没有发现新的安全信号。其中，Opdivo+Yervoy组中有23%患者发生了3/4级治疗相关不良事件（TRAE），而化疗组该比例为48%；此外，Opdivo+Yervoy组中因任意级别TRAE导致停药的比例为17%，化疗组为32%。
5.欧康维视术后炎症新药中国III期研究成功：欧康维视生物发布公告，旗下一款治疗术后炎症的新药OT-502（DEXYCU，地塞米松植入剂）已成功达到III期临床试验的预期主要疗效终点。
OT-502（地塞米松植入剂）是地塞米松的单剂量缓释药物，用于治疗白内障术后炎症。OT-502于2018年2月9日在美国获得FDA批准上市，是第一个也是唯一一个获FDA批准的治疗术后炎症的单剂量缓释型后房内类固醇。
该III期临床试验是一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心临床及药代动力学的研究，旨在评估9%地塞米松植入剂治疗白内障术后炎症的有效性及安全性，2023年11月于中国完成患者入组。目前，该研究已达到预设主要疗效终点，第8天时，地塞米松植入剂治疗组中眼前房细胞清除（ACC 0级）的受试者比例显著高于安慰剂组，证明其在控制白内障术后炎症方面安全有效。基于该结果，欧康维视将在近期向递交OT-502新药申请。
6.健康元抗流感药物III期研究成功：健康元宣布抗流感药物TG-1000胶囊（20mg）治疗12岁及以上无并发症的单纯性甲型和乙型流感急性感染的多中心III期临床试验达到主要研究终点，并表示将于近期就TG-1000胶囊治疗流感的上市申请向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）进行沟通，推进TG-1000胶囊的上市进程。
TG-1000为创新抗流感1类新药，是一种新型帽依赖性核酸内切酶抑制剂，最 早由太景医药以及太景生物研发。早期研究数据表明，TG-1000具有起效快、抑制病毒时间长、耐受性好、口服不受食物影响的特点，能够同时有效抑制甲型、乙型流感病毒。
7.正大天晴JAK/ROCK抑制剂关键注册研究成功：正大天晴药业宣布其自主研发的1类创新药罗伐昔替尼片（Rovadicitinib ，TQ05105）用于治疗中高危骨髓纤维化 (MF) 的关键注册临床研究已达到主要终点。正大天晴已与CDE 就TQ05105片的上市申请进行了沟通，并获得CDE同意提交其上市申请的意见。正大天晴将于近期递交TQ05105片的上市申请。
TQ05105是一款具有全新化学结构的JAK/ROCK抑制剂。体外试验结果显示，TQ05105能够有效抑制JAK家族激酶活性及ROCK激酶活性，能显著抑制细胞中STAT3和STAT5的磷酸化水平，从而抑制JAK/STAT信号通路传导作用，进而发挥抗肿瘤活性。
二. 国际药闻
1.武田维得利珠单抗获FDA批准治疗克罗恩病：武田宣布维得利珠单抗（vedolizumab，商品名：Entyvio）的皮下注射（SC）剂型获FDA批准新适应症，用于作为中度至重度活动性克罗恩病（CD）成人患者在接受维得利珠单抗静脉注射（IV）剂型的诱导治疗方案后的维持治疗方案。
维得利珠单抗是武田开发的一款人源化47单抗，其IV剂型和SC剂型分别于2014年5月和2020年4月首次获批上市。可特异性拮抗整合素47，抑制其与肠粘膜定居素细胞粘附分子1（MAdCAM-1）结合，但不抑制其血管细胞粘附分子1（VCAM-1）结合，从而发挥抗炎作用。
2.诺华心衰药沙库巴曲缬沙坦钠在美获批新剂型：FDA官网显示，诺华重磅心血管产品Entresto（沙库巴曲缬沙坦钠，诺欣妥）获批新剂型（Entresto sprinkle）。Entresto sprinkle以胶囊内含薄膜包衣口服颗粒的形式供应，用于口服，共批准两种规格，分别含6mg沙库巴曲和6mg缬沙坦；或含15mg沙库巴曲和16mg缬沙坦。
Entresto是首个能够全程覆盖心血管前期高危因素高血压到心血管终末端心衰的创新药。2023年，Entresto的全球销售额轻松超越Cosentyx（司库奇尤单抗，49.80亿美元，+5%），成为诺华最畅销的产品。
3.罗氏阿来替尼辅助治疗ALK阳性NSCLC获FDA批准：FDA批准了罗氏Alecensa（阿来替尼）新适应症上市，用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者肿瘤完全切除后术后的辅助治疗。
阿来替尼是一种具有高度选择性的强效ALK和RET酪氨酸激酶抑制剂，属于第二代ALK靶向药。2015年12月，该药物首次在美国FDA获批，用于克唑替尼耐药的ALK阳性NSCLC患者；2017年11月，FDA批准阿来替尼作为ALK阳性患者的一线用药；2018年，NMPA正式批准了阿来替尼在中国上市，适应症为ALK阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者的治疗。
4.罗氏CD3/CD20双抗格菲妥单抗一项III期研究成功：罗氏宣布，CD3/CD20双抗格菲妥单抗（商品名：Columvi）用于复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的III期STARGLO研究达到了总生存期这一主要终点，与利妥昔单抗联合奥沙利铂治疗组相比，接受格菲妥单抗联合吉西他滨以及奥沙利铂治疗的患者总生存期具有统计学意义的改善。
格菲妥单抗是罗氏自主研发的一款具有2:1结构（2个CD20结合域和1个CD3结合域）的IgG1样全人源化双特异性抗体，可靶向T细胞表面的CD3和B细胞表面的CD20。2023年6月，该产品凭借一项研发代号为NP30179的I/II期研究积极数据获FDA加速批准上市，用于治疗既往接受过至少两线系统性治疗的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）或由滤泡性淋巴瘤引起的大B细胞淋巴瘤（LBCL）成人患者。 2023年11月，格菲妥单抗获得药监局批准上市，是国内首款获批上市的CD3/CD20双抗。