| 发布于: | 雪球 | 回复：6 | 喜欢：4 |
原文：国产新冠口服药为什么还不批？目前大多数在研的产品，都遇到了一个瓶颈，那就是临床终点的问题:新冠口服药三期临床的国家药监局审批标准，依旧是以症状改善为“临床终点”，尤其是“降低低重/危重患者的死亡率”，而当病毒毒株发生变化，奥密克戎的感染使得感染人群大多是无症状感染者和轻症，重症和住院人数占比极少——使得当下在中国的临床试验进行得极为艰难。
原文：一度有专家呼吁将“降低病毒载量”这一指标作为主要的临床终点，但这一指标又过于简单，有时病毒载量和减轻症状之间的联系没有那么绝对。
防控专家吴尊友在前不久一次讲话中明确否决了这一做法：“病毒载量不属于三期临床试验的主要指标，三期临床试验指标的选择应当还是取决于对疾病严重情况的观察。病例在国内外都可以获得，需要与医院、医生进行联系合作。临床难做不应该是药监局降低审评标准的理由。”
如何在新冠治疗药物的评审上找到一种“降低病毒载量”和“减轻症状”之间找到一种中间的平衡，根据最新毒株奥密克戎的特点，进行药审思路的“与时俱进”，或许是下一步中国新冠口服药诞生的关键。