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回复@张小丰: 这点不同意,某乙肝疫苗就知道,还是能“被公关”$信达生物(01801)$//@张小丰:回复@秦汉相对论:据我有限的观察,外部专家组是非常独立的,而且很靠谱。当FDA偏袒的时候都能疯狂怼FDA,所以不用期待药企可以“公关”。也不用担心非药本身的因素。
引用:
2021-05-20 13:49
申请美国上市PD1的国内有2家。君实是滚动申请。滚动申请属于“突破性疗法”这个认证的福利。 “突破性疗法”则是FDA看了初期数据以后给予的福利。申请一个药物上市正常情况下需要把所有文件数据整理好,然后再递交申请。滚动申请意思就是材料可以分批给审评,这样提高了效率,会缩短上市时间。

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2021-05-20 14:39

哪个事件?专家这么多,是集体被公关了?