信立泰股东会的部分内容补充分享

$信立泰(SZ002294)$   颜总介绍了几位科学家,因为名字不是非常熟悉,记录的并不完整,但还是能感受到颜总和公司对研发团队的信心与过往成绩的肯定。

很多科学家之前都来自于辉瑞、诺华、默克、阿斯利康、有的还曾经是美国美中生物医药协会的首任主席;也有从美国、法国、日本、新加坡回来的海归;也有国内北大、清华、中国科技大学、中科院、上海生科院、川大、南药等培养的青年才俊,也有从协和、华西加入的白衣天使。

创新需要人才,这些科学家和青年才俊组成的团队一定会是信立泰未来长期发展的重要基石。

下面看看公司的产品策略和布局:

关于产品线布局整体上是在慢病的,特别是心脑血管、肾科、骨科这三个领域是我们重点领域。

慢病领域研发门槛非常高,投入非常多,风险就更大,最关键是周期长,所以国内很多企业是没有介入到这里面来。

我们来布局产品线,长中短期来进行,951引进,包括086的研发,希望通过这些成药性比较强,市场需求比较大,这些产品快速研发推进跟上市,产品在公司形成几个大的利润点来支撑公司发展,这是一个比较好的基础。07、08、114等中长期研发产品技术越来越先进和欧美的差距越来越小,甚至是在某些领域并行,在个别领域努力实现领先。

从临床需求来说,也会以国内产品上市为主,逐渐过渡到全球上市的国际化的产品和企业。

当然涉及到立项、选题,这是一个非常综合的能力,非常考验团队。项目看起来好像是近几年是神来之笔,但实际上背后是一个系统的工程,包括你的信息调研、情报分析、科学论证,包括一些评估、市场政策、知识产权的策略,包括注册策略谋划等,这是一个一个系统结合的问题,非常综合考察团队的能力。

086是全球的第二个ARNi类创新药产品,是中国企业第一个;

951中国第二个上市的HIF-PHD抑制剂,也是国内第一个二代产品;

114是中国第一个;

104是中国第二个;

119是中国第一个;

07、08应该全球领先;


951:


两会有新的规则,对这类产品以后可能都称之为:“度司他”;

951是中国上市的第二个HIF-PHD抑制剂,也是国内第一个二代的HIF-PHD抑制剂,正常人的 Epo是25以下,肾移植以后有个代偿可以达到47,但是不会超过50,就在非常高的海拔也就大于6000米,可以达到81,急性失血大出血可以达到167,但是无论怎么样都没超过200,大概就是160-170;正常生理应该是这个区域就是在50以下。

人体是一个动态平衡,是在一个很小范围内波动,如果超过了这个范围,那么就会带来不良的或者其他意想不到的一些事情。这是诺贝尔奖的一个靶点,机制方面没有问题,第一代和第二代差别会比较大。

第一代的产品,他是一周三次, EPO上去了,最高的时候能达到400-500,大量失血的代偿情况下,也达不到那么高度,很多医生都认为这么高的这个EPO会带来很多的问题。二代开发产品比较平稳缓慢的来升高血红蛋白,确保血色素比较平稳。二代整个这个范围是在50以下。通过你机体低氧浓度氛围促使你产生EPO是在50以下,波谷就达到生命的要求,所以这个是非常关键一点,是1代和2代的区别。

这个非常关键点之外,肾病本来就肾不好,这个产品的经肾排泄比例非常小,只有11%,其他产品50-60%,或者70-80%,所以肾脏负担是比较小。

第二个主要原型排泄,因为很多都慎用很多药物,这类产品药物相互作用风险低。

这个产品一天一次,一代的产品是一周三次,长期用这个产品,每天固定吃形成习惯,依从性好。

不需要按体重给药,处方便利。在日本,二代的产品销售量已经超过了一代,这个是非常明显的。

上海疫情,影响了一些进度,整体上不会影响2023年进入医保。6月1号之前获批产品就能进医保。

预测这个产品销售峰值能达到30~40个亿。


086:

中国的第一个,全球第二个ARNi类创新药产品。共晶不是复方。

S086的特点:

第一个是安全窗口,就是说你的用药比较高的剂量和制毒率,我们的安全窗口比另外一个厂家的高10倍以上,所以安全窗口非常大。

另外一个不经肝脏代谢和申报后属于我们阿利沙坦酯相关联的,因为这里面的一些一个成份是阿利沙坦酯的成分,3174,所以不经肝脏代谢,DDI风险小,然后具有适当保护功能。非常重要的一点,3174,活性比较强,它半衰期比较长,缬沙坦只有大概5~7个小时,平均6个小时,3174是10个小时以上,3174和沙库巴曲他俩共晶之后在体内的代谢基本是同步的。好处是,在服药后,比如10个小时或者是16个小时以后,它的降压更平稳。

696它的专利2026年到期。S086在中国进入了指南,不管是医生还是患者是非常认可。086高血压24年上市,诺欣妥的高血压是21年上市,前后差个2-3年。24年到26年我们进入医保会有一个窗口期,这个产品也是国家重大专项,有明显突出的一个优势,会增加一定的自主权。

信立泰推广能力比较强,包括在心血管科,包括在肾科有非常好的基础,可以快速推广市场,预测包括考虑医保谈判等综合因素,销售峰值可以达到40~50个亿。


07:

第一剂量组非常小的剂量,一期我们重点是想看产品安全性,整体上看来,不管是中国还是美国,安全性没有任何问题,有效性性也展现出非常好的迹象。

关于这个适应症,原来整体设计思路,美国来引导,初步判断三个剂量组就可以完成。第二计量第三阶段就展现了疗效。后面会不会用更高的剂量组要根据时间结果来判断。如果是三个阶段可以完成,那么今年美国就会完成一期临床,中国也是挑战三个。总体上因为设计的时候是美国引导,所以中国会比美国慢了半年。国内的临床会比美国慢一点,国内今年也会挑战完成三个剂量组。

在开发新的适应症上面,也在做这个方向的一些研究。


104:

这个产品最大的特点就是它是内源性的抗凝,相比于沙斑类和肝素类,内源性可以减少出血的风险。抗凝最大的风险就在出血,要避免外源性的出血风险,既能实现很好的抗凝,又能实现这个外部凝血不影响,这个产品未来不管是动脉抗栓还是静脉抗栓,都有非常巨大的市场空间。


114:

是一个复方,重度抑郁和AD激越适应症。

目前治疗抑郁的药物都是起得非常慢,通常三周到一个月,长的1~2个月才慢慢起效,而114不到一周就起效了,它是多通道多靶点。


112:

一个小分子的降糖药。

杜拉鲁肽在做口服,虽然现在上市了,但是这个也不算成功,因为它生物利用度只有0.4%~1%,就算做非常大的剂量,到体内来吸收比例比较小。

为什么又孜孜不倦的来追求?就因为口服降糖药还是有非常大的优势,并且GLP1靶点现在看来一方面降糖效果非常好,另外一个可以带来心血管获益,但小分子竞争非常激烈,国内外大家都在做,原来我们也没想到这么热,我们这个产品它活性、选择性非常高。

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全部评论

酒鬼酒馥郁荟06-19 23:09

一叶之间05-18 16:33

屁股决定脑袋?

PT-落04-23 13:42

一个DPP-4能满足市场?

共成长04-22 23:55

信立坦的销售已经证明了销售能力。

Zmap04-22 23:36

说的再好也没用,在国内,都逃不过带量,拼的是销售。