药品带量采购政策深度分析

小富士前面给大伙儿普及过药品集中带量采购政策，今天再分享一些更深度的分析，详细的了解下这个政策，看看它的短期和长期影响有哪些？（收藏一文就够啦）

下面援引招商证券近期对上海带量采购的专家进行访谈，对于国家带量采购的一些细节问题的分析~

什么是带量采购？

以往的药品招标，只招标价格，而没有数量，中标企业还需要进医院做工作来促进药品使用；而带量采购则是，在招标的时候就承诺药品的销量，保证在8~15个月之内用完。上海带量采购有3次（详见我们前期报告），值得参考的是今年6月公布的第三次带量采购，一共采购了20个品种，拿出上海市50%的市场份额（销量份额）给中标企业，未中标带量采购的企业只能分享剩余50%的市场份额。而国家推动的11城市带量采购，也是拿出60~70%的市场份额给中标企业，其他企业只能分享剩余30~40%份额。

为什么国家医保局会选择上海带量采购模式进行推广？

国家医保局在成立之后也密集调研了多地的医改政策，为什么最后选择是上海带量采购模式先行试点？我们认为，虽然福建模式和上海带量采购模式都是在降低药品价格，但实际上在出发点层面有不同，而这个不同之处，就是国家选择上海带量采购，而不是福建模式的原因之一：福建模式是要节约医保资金，在降药价过程种，也降低了老百姓的用药水平，而上海医保相对宽裕，带量采购的目的，是为了“让市场机制来形成药品价格”。也就是说：第一，带量采购并不是说药价就每年下降；第二，只有竞争多的药品才会大幅降价。

为什么是现在搞带量采购？

两个先决性因素在今年出现：医保局和一致性评价。一、过去药品招标部门在各省卫生厅下面，对于医院没有太大控制力，而从后文可以看到，带量采购需要医保的强势介入，才能控制医院行为。今年国家医保局成立，药品招标即将归医保部门接管（目前多数省份还没调整过来）。上海药招中心就是2012年从卫生局划归医保局，2014年开始带量采购。二、低价中标的体系下，药招部门最担心的是出现质量问题。上海三批带量采购执行“批批检”，即中标药品每批都要进行红外光谱检测，确保质量合格。今年一致性评价药品陆续公布，通过一致性评价，就可以认为质量是没有差异的。药招部门对通过一致性评价的企业的品种更放心。

11城市的带量采购，具体模式如何？

本次11城市带量采购，由国家医保局联合采购办公室牵头，各城市招标办各出一人组成药招组。我们估计今年的带量采购将是上海药招部门主导。本次带量采购的药品，主要是30多个通过一致性评价的药品；中标企业获得该品种在11个城市60~70%的市场份额。参见后文所附表2。

11城市的药品市场有多大？

我们估计这11个城市的药品市场大概占全国药品市场20%~30%，意味着中标企业直接获得全国12%~21%的市场份额。以前有些企业可能因为价格低而放弃上海市场，但这次11个城市的市场不可能放弃。

11城市带量采购的进度？

按要求，10月中旬就要出结果。我们估计目前应该是在等待深改组会议的最后拍板，一旦通过，就将马上开始。

本次带量采购是否包含注射剂？

已经有6个注射剂通过一致性评价，按要求是应该纳入带量采购。不过，招标办还有点担心，由于注射剂更敏感，万一引起质量问题，可能影响带量采购政策的宣传效果。因此，暂时还很难确定是否纳入注射剂。

带量采购如何招标？

招标办对每个药品承诺一个采购量（8~15个月消化完），通过一致性评价的企业才能参与竞标。带量采购合并剂型（片剂、分散片、胶囊，都算同一剂型），如果只有一家或两家生产企业，则进行议价；有三家及以上生产企业，则进行竞价，竞价方式类似荷兰式拍卖：实时显示当前报价，各企业往下报价，最低价者中标。一旦中标，招标办、生产企业、配送企业签订三方合同，同时，医保基金预付采购金额的50%。也就是说，中标企业是提前拿到部分货款。

“量”如何确定？

医院报上来的数据不准确怎么办？对于销量如何确定，办法有：第一是由医院自行上报；第二是整理过去的医保报销口径的数据，但也会给医院确认的机会。这个数据不准确怎么办？其实销量数据并不需要太准确，对于招标部门来说，只是需要统计出来一个数据，告诉企业这是8~15个月能承诺采购的量。如果报上来的量太少了，比如8~10个月就采购完了，那么就可以开展下一次的带量采购（具体方式见后文），也就是说，带量采购并不是每年一次，而是用完就进行下一次；如果15个月还用不完，说明医院用药存在问题，解决方法见下文。

怎么确保中标企业的市场份额能达到60~70%？

以上海第三次带量采购为例，上海拿出50%份额给中标企业，如何确保这个比例？在医院的医保系统里就已经设置好，必须先开出一盒中标药品，才能开出一盒非中标药品。同理，我们估计在11城市带量采购中，医院必须先开出两盒中标药品，才能开出一盒非中标药品。

医院采购量达不到承诺怎么办？

上海带量采购选择的品种，基本都是已经成熟的产品，过去监测来看，总用量不会有太大起伏。因此，一旦出现用量较大起伏，说明是医生的问题。招标办通过医保系统监控医院和医生的处方行为。如果医生开药数量小幅下降，可以认为是正常行为：过去这个药品带金销售，可能有些过度使用，在减少回扣之后，药品用量小幅下降可以认为是回归正常用量；但如果发生明显下降，比如，医生去年处方某药品1万盒，今年只处方了100盒，那么招标办会约谈医院和医生，严重者可能停止医保权限。

采购量完成之后，如何开始下一轮招标？

前文已述，带量采购是，完成合同签订的采购量目标之后，就开始下一轮招标。如果没有其他企业应标，或者新企业不能报价更低，那就直接跟原企业签订合同；如果原企业认为成本上涨了，需要涨价，而且其他企业没有新的报价，那就允许涨价。

如何看待带量采购下药品的降价？

上海第一批第二批带量采购品种都有较大降价幅度，第三批多数药品降幅也较多。如何看待带量采购药品的降价？我们观点，不要看中标价下降，而要看出厂价，有些企业甚至出厂价是涨价的：

对于招商代理型的企业（依靠代理商的生产企业）——

以前药品出厂价往往是终端价的30~40%，但带量采购之后，已经无需再通过代理商进入医院，因此，降价幅度只有超过60~70%，才会影响招商代理企业的净利润，否则，如果降价幅度低于60~70%，对于这些企业而言，出厂价都是上升的。

对于直销的生产企业（自己组建销售队伍的药企）——

带量采购下，中标药品已经不需要再去攻关医院和医生，销售团队也不需要养很多人，因此，生产企业实际上节省了医院、医生和销售人员费用，我们估计这块费用至少占到药品价格的30%左右。也就是说，如果降价超过30%以上，才会影响直销企业的净利润；反之，生产企业净利润甚至有可能上升。不过，对于直销企业而言，是否要缩减直销团队就比较纠结：一方面，在带量采购时候，销售团队存在的意义大大缩小，而且提升了经营成本；另一方面，如果裁撤销售团队，万一明后年丢标了，又需要重新去经营剩余的30~40%市场，重新组建销售团队。因此，对于直销企业，最好的做法是：1、如果通过一致性评价的企业仅此一家，那么就在价格谈判时，尽量降价幅度不要超过10%，继续养着销售团队；2、如果有多家企业通过一致性评价，那么直销型企业的最优选择应该是，放弃带量市场，经营剩余30~40%市场。

如果带量采购品种不需要销售费用，是否会影响医护人员收入？

我们认为，医护人员收入可以从两个方面来维持：一个方面是官方角度：按照带量采购文件要求，通过降价节省的医保费用，将用于“探索合理的医生和护士的激励机制”；另一方面是我们预计的角度：对于医护人员而言，如果常用药60~70%的份额进入带量采购，没有费用，那么，可以在该药物剩余的30~40%市场份额里，选择费用高的企业；或者，多使用不在带量采购名单内的替代性的药品，因此，带量采购利好于替代品，特别是费用空间较大的新药。可能有人担心安全无效的辅助用药是否又会卷土重来？我们认为，这类药物受医院层面的控费限制，不会卷土重来。

今后带量采购是全国统一，还是分片区？

目前带量采购还在试点阶段，需要观察本次带量采购的执行情况，谈未来模式还有点言之过早。不过，全国统一带量采购的可能性不大，最大可能还是分片区进行带量采购。

带量采购的价格是否会影响其他省份的招标价？

目前来看，带量采购的价格不会影响其他省份药品价格。上海带量采购的价格，没有提交给国家集采监控部门；而且，如果中标企业有需要，上海招标办可以向其他省份出具说明函，表明上海中标价格并不能作为其他省份中标价格的依据。我们判断，11城市带量采购之后，其他省份除非是也能提供采购量，否则的话，不会要求企业把价格下调一致。

是否将来所有药品都会进入带量采购？

第一，有些药品是明显不适合带量采购的，比如创新药或上市时间短的仿制药，需要通过学术教育来让医生了解其疗效，这些品种的销量是在增长过程中，无法提前预测销量。第二，为了防止低价竞争可能导致的质量问题，带量采购需要对药品的质量进行“批批检”的严格监管，一般是每批都查红外图谱。因此，很难保证批间差异的品种，例如中药，可能也难以纳入带量采购。

一、今年带量采购的短期影响浅析

我们分为三种情况来分析：只有一家通过一致性评价、两家通过一致性评价、三家通过一致性评价。

第一种情况，只有一家国内企业通过一致性评价，采用谈判确定价格。

例如：氯吡格雷（信立泰）、氯沙坦（华海药业）、缬沙坦（华海药业）、左乙拉西坦（京新药业）、注射用阿奇霉素（普利制药）等，详见表3。。这种情况的品种最多。

由于对应的外企没必要降价，因此，合适的竞争格局是，国产企业小幅降价（我们估计10%左右）获得60~70%市场，外资企业退守剩余30~40%市场。另外，如果国产企业还有独家规格，可以加大销售力量，引导医生使用独家规格。比如氯吡格雷25mg，信立泰可以将销售力量全部投入到25mg，逐渐用25mg替代75mg。

在这种情况下，国产企业大幅受益：一方面，轻易获得60~70%市场；另一方面，如果降价幅度不大，由于节省了进医院的费用和部分医生费用，国产企业的净利润实际将是提升的。当然，还有一种可能是，外企是否会大幅降价来抢占60~70%市场？我们不排除这一种可能，但这取决于外企跟国内企业的药品价格差距，如果两者价格差距巨大，那就意味着外企必须大幅降价才能中标带量采购。

第二种情况，有两家国内企业通过一致性评价，采取议价方案。

例如， 阿托伐他汀（德展健康、乐普医疗）、厄贝沙坦氢氯噻嗪（正大天晴、华海药业）、厄贝沙坦（海正药业、华海药业） 等。 见表 5。

这又可分为两种情况：

一种是，两家国内企业分别是“穿鞋者”和“光脚者”。 代表就是阿托伐他汀和厄贝沙坦氢氯噻嗪。

“穿鞋者”代表原先有一定市场份额的国内企业，有自己的销售团队，按我们前面分析，由于还有销售团队需要养，它也许能够承受 20~30%的降幅，但更多的降幅就会影响自己净利润。所以，“穿鞋者”最好的策略应该是放弃带量采购。

“光脚者”代表市场份额非常低的新进入者，一般是靠招商代理来销售， 由于招商代理的时候，它的药品出厂价可能只有终端价的 30~40%，因此，降价幅度只要低于60~70%，对于它而言都是出厂价上涨的，完全可以接受。

因此，这种情况下，一定是“光脚者”中标，我们估计降价幅度在 30~40%。虽然看上去降价幅度大，但实际上，由于不需要通过代理商销售，“光脚者”的出厂价实际是大幅提升的。 这种情况非常利好于“光脚者”。

另一种是，两家国内企业都是“光脚者”。例如厄贝沙坦。两家“光脚者”比拼低价中标，价格降幅我们估计在 60~70%左右，中标企业可能实际净利润率也仅仅只有 10%左右，中标之后对业绩的贡献也非常有限。 丢标的企业也几乎抢不到剩余市场的份额，因此更加没有好处。

阿托伐他汀两家企业都是招商代理模式，德展健康销售费用50%作用，意味着公司能够至少承受50%左右的降价而不影响利润。但乐普医疗由于市场份额很小，策略相对更灵活：一方面，我们判断乐普医疗至少能接受60%左右的降价而不影响利润，另一方面，即使乐普医疗没有中标，也可以经营剩下30~40%的市场，这个剩余市场少了一个国产竞争对手之后，乐普医疗更有优势。

第三种情况，三家或以上国内企业通过一致性评价，低价竞标。

例如，瑞舒伐他汀、苯磺酸氨氯地平等。 见表 6。这种情况下，中标企业估计降价幅度将在 70%左右，中标对业绩的贡献有限。

二、带量采购的长期影响分析

毋庸置疑的是，随着将来通过一致性评价的品种和企业越来越多，那么越来越多的企业将面临上述第三种竞争格局， 仿制药企业最后仅能赚钱社会平均利润率。但是，并不是所有品种都会有很多企业通过一致性评价。我们认为，通过一致性评价的难度，从高到低可以排序未：

一、生物制药， 目前不可能做一致性评价。 生物制药没有完全相同的“仿制药”，只有生物类似药。而生物类似药如果要进行一致性评价，就是要重新做临床，至少 3~5 年内还很难开展。 所以，生物制药很难进入带量采购。

二、化学药的注射剂，通过一致性评价的企业不会太多。 注射剂通过一致性评价的难度较大， 3~5 年内都很可能只有 1~2 家企业通过一致性评价，这些企业就能享受较长的一致性评价红利。

三、化学药的口服剂型，相对而言竞争可能较多。 口服剂型通过一致性评价的可能性大大高于其他剂型，可能会面临更多竞争。但是，时至今日，我们认为，容易通过一致性评价的品种，一定已经有多个企业在申报 BE 了。所以，可以参考目前申报企业数量。

参考表 7，当前申报 BE 较少的品种， 如果市场规模并不小，那么就只可能是通过一致性评价的难度相对较大，例如， 氯沙坦、帕罗西汀、阿法骨化醇等。

带量采购为医保腾笼换鸟，为创新药留下巨大发展空间。国家医疗保障局的带量采购背后反映了医保支出结构的变化，在中共中央办公厅和国务院 办公厅鼓励创新的指导意见下，带量采购为医保节约的资金可支持更 多更好的创新药纳入医保，实现快速放量，即创新药发展的医保支持力度将得到加强，坚定看好国内创新药的发展。

三、受益企业分析

对于各个通过一致性评价的品种，我们认为能受益于带量采购的品种将主要是：

1、目前独家通过一致性评价，或者是两家通过的情况下，其中的“光脚者”；

2、最好是注射剂，如果是口服剂型，那么正在申报BE的竞争企业越少越好。

综合而言，注射剂率先通过一致性评价的企业更为受益，口服剂型的生产企业，都有一些长期隐患。

不过，由于10月中旬11城市带量采购就要完成，对于相关企业而言，这是近在咫尺的业绩增厚，我们认为，作为短期催化剂，值得关注的标的：

信立泰：极其受益于本次带量采购，不仅是75mg氯吡格雷能抢下60~70%份额，而且原有25mg规格的市场100%是信立泰的，也就是说，公司在这11个城市的份额有可能从40%提升至75~80%。风险是，乐普医疗的氯吡格雷一旦通过一致性评价，可能影响对明年的预期。

乐普医疗：虽然阿托伐他汀两家企业都是“光脚者”，但是，乐普医疗由于市场份额很小，策略相对更灵活：一方面，我们判断乐普医疗至少能接受60%左右的降价而不影响利润（相对应的，德展健康能够接受50%左右降价幅度而不影响利润），另一方面，即使乐普医疗没有中标，也可以经营剩下30~40%的市场，这个剩余市场少了一个国产竞争对手之后，乐普医疗更有优势。

普利制药：注射用阿奇霉素唯一一家通过一致性评价，不需要销售就能获得60~70%市场。唯一风险就在于，如前所述，注射剂纳入这次带量采购还未完全确定。

华海药业：通过一致性评价的品种最多，而且在每个品种上，公司都是“光脚者”，业绩弹性最大。当然，由于品种较多，明后年受到新的仿制企业的冲击的可能性也更高一些。

风险提示：

政策进度低于预期：目前带量采购仍在试点阶段，全国性的带量采购指导文件尚未正式出台。如果政策内容出现变动或行业反弹较大导致出台时间晚于预期，将对相关公司业绩产生一定影响。

后续仿制药通过一致性评价： 目前通过一致性评价的品种整体偏少， 因此相关药企的竞争格局较好， 待后续较多品种通过一致性评价后， 先通过品种的招标优势将减弱。

（来自招商证券）

$信立泰(SZ002294)$ $乐普医疗(SZ300003)$ $华海药业(SH600521)$

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