崩盘 · 药企潮水般撤回品种(第四部)

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by@医药魔方 旧文重读
一晃2016年都快过一个月了,貌似药企的2016计划都没做吧?那位说,咋做呀?!这已上市品种吧,招标是往死里砍价,随时可能弃标。弃标省市养了多年的队伍,倒成了心病了,留不留都是问题。这新品种吧,都撤回来改炒回锅肉了,后面咋搞还摸不着门道。
瞧瞧,这都半夜了,药监局打开了探照灯,瞬着照亮了裸归的人们…回家的路~~这次,是128家企业的199个受理号跟随大部队,上演敦克尔克大撤退!
这里,需要纠正一下认识。上周毕姥爷讲话后,很多人瞎嘚啵,说什么药监局*毙了80%的自查品种。别搞错了,撤回不等于*毙。撤回来的品种,补点工料,洗得白白,还可以再报回去!到目前为止,自查中确切被*毙的受理号不过34个而已。
回到正题。正同前三部曲,我们先来盘点一下最新进展,然后逐步展开讨论奇特的思路与话题,压箱底的总要放到后面哦。

一、最新自查结果
上周,在京召开的全国食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议上,毕姥爷提到,撤回和不批准合计1151个(截至2016年1月12日)。
这刚过一周,截至今日,撤回加不批准数量已经上升到1184个。以最初的1622个受理号为基数,撤回加不批准数量占比为73%。若扣除165个免临床受理号,撤回加不批准占比已经达到81%。备注:我们注意到,免临床受理号数量已经由193下降至165个,即已有28个免临床受理号也撤回了。后面的所有统计,均不计入免临床的165个受理号。

二、各省市情况
见下图,这个结果真够残酷的。目前,安徽、贵州、江西、内蒙古、宁夏、青海、山西、陕西、天津、新疆共10个省市已经撤秃了。最猛的是山东,125个受理号中,仅存活1个了。仔细一看,原来是齐鲁制药的富马酸替诺福韦二吡呋酯片。这个有意思了哎,这个品种值钱了哎!


转身再看洋人,151个自查受理号只撤了31个,存活率高达79%,真够坚强的。我们把内企的受理号全部合并在一起,共1291个,其中尚存活153个,存活率为11.9%。内企与外企可谓冰火两重天了。

三、生产企业情况
我们来瞧瞧生产企业的账啥样子了嘛。先说明一点,同一个受理号可能是多家企业联合申报的,我们是进行了拆分并独立计数。除非之外,还对企业的异名进行了修正(新发现了一些异名)。你放心,不会有任何企业能逃出统计魔掌。
仍然是按照第三部的统计方法,见下图。目前,仍然有126家企业的受理号纹丝不动,坚持不撤回,这样的企业仅有17.8%。相反,77%的企业(545家)已经撤光受理号,基本断奶了,即未来3年将基本不会有新产品上市。依次类推。

下面到了紧张时刻,我们要看一看具体企业榜单了。为了缓解一下心情,音乐走起……
若不是你渴望眼睛,若不是我救赎心情,在千山万水人海相遇。
喔,原来你也在这里。
该隐瞒的事总清晰,千言万语只能无语,爱是天时地利的迷信。
喔,原来你也在这里……

先苦后甜,我们先看看哪些企业已经全部撤光了(数量太多,仅列出受理号较多者)。看完呆3分钟先,我怎么赶脚,从头到尾看到的全是锃亮的明星企业呢。
要说这些个年,企业确实吃过很多亏,于是养成了不少好习惯。国家一搞目录,不管啥目录,第一反应一定要先进去,不然亏大了;当然,除了去年开始搞的辅助用药目录。一听说有排行,尤其是工信部的,企业的反应是一定要挤前头。只能说,自查这个榜单也可能受了这种心态的影响,居然这么抢手。

再看看甜榜。看看哪些企业最牛掰,咬定青山不放松,任尔东西南北风,打死也不撤!


四、CRO情况
临床研究这事吧,实在是一团麻掺在一起。当有一个受理号撤回时,可能是CRO的责任,可能是基地的责任。而且,更为复杂的是,一个药品的临床试验不大可能是一家基地承担。大家都是一条绳上的,一旦某个环节有问题,都会受牵连。
我们还注意到的是,国家局公布的只是牵头临床基地而已。唉,牵头有风险啊,不管是你自己的问题,还是参加单位的事儿,最后都计在你头上的。
不知为何,我总想读一读这段绕口令。
桌上放个盆,盆里有个瓶,砰砰啪啪,啪啪砰砰,不知是瓶碰盆,还是盆碰瓶。

因为篇幅所限,临床基地的统计就不放了。有更重要的东东!!

五、有受理号脱离了群众视线?
资深朝阳区群众会想到,会不会有的受理号已经有定论了,但没有出现在上述清单中呢?OK,医药魔方有药品注册进度数据库呀,马上拉一拉。呵呵呵,真有些自查清单中的受理号被CDE*毙了或从CDE撤回了,没有走临床核验中心。洋人居多哎!


六、倒霉催的,通过审评却栽在自查……
一提到自查,大家都比较郁闷。其实有更郁闷的。有些受理号,本来在技术审评环节中已经通过,眼看着就要发批件了,这时自查来了!随后,部分品种在自查中撤回了!
当然,过硬的品种比较郁闷,本来早就该批出来的,要赶着参加各省招标的。来了自查,这五年一次的大标要踏空了。唉,无奈。


七、幸运蛋,刚好躲开自查
有的。临床试验自查是从7月22日开始的。刚好有一批品种在自查之前获批生产,幸运地躲过了自查。当然,最幸运之处并不完全在自查,而是能够从容参与各省的招标,节奏这个正点啊。我们带着羡慕的眼光,流着口水来看看。

留点好心情过年,本文就以最幸运的受理号为止吧。不破不立,涅槃重生。风暴之后药品研发格局大变,掌握数据顺势有为,必有新时代药企雄雄崛起,让我们拭目以待!
顺便预告一下,近期我们会综合临床自查、一致性评价、GMP停产、僵尸文号以及未投产品种这五大因素,完整梳理出中国真正的国产药品文号资源,史无前例的兜家底。嘿嘿,你懂的,这五大因素会彻底影响一个品种的已上市与研发竞争数量,从中可以挖掘出未来具有潜力的金品种。有兴致有资源的可以与我们交流!
$泰格医药(SZ300347)$   $博济医药(SZ300404)$   
$复星医药(SH600196)$      $恒瑞医药(SH600276)$      $海正药业(SH600267)$      $华海药业(SH600521)$      $通化东宝(SH600867)$      $恩华药业(SZ002262)$      $双鹭药业(SZ002038)$      $康美药业(SH600518)$

全部讨论

2016-01-27 22:59

好好研究

2016-01-24 18:34

为啥没有扬子江药业了任何信息

2016-01-24 00:10

这种不全面,撤的品种不一样,应该分清楚种类,比如化药与生物药要分开,没有撤的好多是生物药,生物药这次撤了几个?
这些写着撤完,事实上生物药是没有撤的,文章肤浅

2016-01-23 23:49

@ernten:对于海正药业等,每年研发投入4,5亿费用,这点撤回的损失不算多,并且已经计提,通过的是利润不?