SDH缺陷得GIST适应症这个临床数据出来后，$亚盛医药-B(06855)$ 是可以直接再FDA申报NDA的。这点可能不同于很多人的判断。
具体参见$君实生物-U(SH688180)$ 被FDA获批上市的鼻咽癌，只有中国和新加坡的数据。因为罕见病在美国患者人数太少。开临床可能招齐患者都不容易。另外这个病有巨大的unmet need，FDA是可以放宽条件的。
最后，别小看美国罕见病的市场规模。美国罕见病药物定价极高，看看罕见病研发专业户$福泰制药(VRTX)$ 的市值就明白了。因此奥雷巴替尼这个适应症上市后销售额不会太差。