2021年8月17日，诺诚健华和Incyte宣布就Tafasitamab达成合作和许可协议，诺诚健华将获得tafasitamab在大中华区（中国内地、香港、澳门和台湾地区）的血液瘤和实体瘤开发及独家商业化的权利。根据协议条款，诺诚健华将向Incyte支付3500万美元首付款。此外，Incyte可获得至多8250万美元潜在的开发、注册和商业化里程碑付款，以及分级销售分成。
Tafasitamab是一款靶向CD19的单抗，已于2020年7月31日获得FDA批准，与来那度胺联合用药,用于治疗成人复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)。
DLBCL是最常见的非霍奇金淋巴瘤（NHL），约占NHL病例的30%-40%。在中国，每年新增DLBCL患者人数约为2~3万人。目前一线治疗DLBCL的首选方案是R-CHOP。然而，大约40%的DLBCL患者在使用一线治疗药物后出现进展或复发。
靶向CD19的药物应运而生。目前已上市的用于治疗DLBCL的CD19靶向药物有5款，分别是诺华的Kymriah（CAR-T）、吉利德/第一三共/复星医药的Yescarta（CAR-T）、Incyte/MorphoSys/诺诚健华的tafasitamab（单抗）、BMS的Breyanzi（CAR-T）、ADC Therapeutics/瓴路药业的Zynlonta（ADC）。
从疗效来看， CR从高到低：Breyanzi≈Yescarta＞tafasitamab≈Kymriah＞Zynlonta；CR患者的中位DOR从高到低：Kymriah＞tafasitamab＞Breyanzi＞Zynlonta＞Yescarta。
从安全性来看， 三款CAR-T药物都收到了FDA 3条黑框警告，常见CRS和NT不良反应。而tafasitamab和Zynlonta的安全性更高一些，常见中性粒细胞减少不良反应。
图1 药物疗效和安全性比较（来源：label，一点基金整理）
从两款2017年上市的CAR-T药物销售额来看，其销售额在逐年递增，但是增速逐渐放缓。
图2 Kymriah和Yescarta销售额比较（来源：公司年报、季报，一点基金整理）
除了价格昂贵（37.3~41.03万美元）和安全性以外，CAR-T药物销售额增速还可能受限于临床应用场景。在临床应用场景上，tafasitamab和Zynlonta的范围更广。tafasitamab和Zynlonta存在竞争关系。和Zynlonta相比，tafasitamab的疗效更优，安全性差不多，且应该会抢先在中国上市。Tafasitamab的前景大好。
图3 药物临床应用场景（来源：NCCN、label，一点基金整理）
今年6月，一项Zynlonta联合伊布替尼（BTK抑制剂）治疗R/R DLBCL或MCL的1/2期临床试验(LOTIS-3)在ICML会议上公布关键数据：在所有患者中的ORR为62.2%、CRR为35.1%。在non-GCB DLBCL患者中，ORR为66.7%。在MCL患者中，ORR为85.7%。Zynlonta与伊布替尼联合用药具有可控的毒性。诺诚健华拥有国内第三个上市的BTK抑制剂——奥布替尼。Tafasitamab还具有与其现有产品管线联合用药的潜力。
一点结论
诺诚健华一直深耕小分子领域，此次在CD19靶点上引进一个单抗，而非此靶点最火的CAR-T，且首付款占付款总额的1/3，Tafasitamab的价值可想而知。紧跟着2020年6月从康诺亚引进CD20/CD3双抗CM355，此次引进Incyte的CD19单抗Tafasitamab，诺诚健华在血液瘤和实体瘤领域上又下了一步好棋。
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