环评报告是宝藏

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$万泰生物(SH603392)$ CTR20240975 这个临床蛮有意思的,60L和600L工艺的对照,结果有一个帖子突然就集火在万泰9价原液生产线发酵罐到底是多大的上面了,我看见不少投资者都去互动平台问了,S13董秘依旧回避不回答。

那就公开信息自己找呗,蛛丝马迹总能找出来的。

1:公司截至 2018年12月31日的主要预付设备款情况如下:

上海森松制药设备工程有限公司 500L发酵系统 单价468.00W

——出自《2022年1月定增回复函》

2:拟使用募集资金投入,购置设备明细如下:

发酵系统 数量4套 单价2600W

——出自《2022年1月定增回复函》

3:现有工程种子罐两个,每个 50 升;

发酵罐两个,每个 500 升,体积 1100 升。

扩建工程种子罐两个,每个 70 升;

发酵罐两个,每个 1000 升,体积 2140 升。

总体积 3240 升。

——出自《2020年09月环评》

4:造福全球女性| 森松先进设计理念助力HPV疫苗产业扩张(森松官网)

不用想了,定制扩产的4条生产线还是问森松买的,500L的468W,扩产用的2600W一条,自己推算多大吧。

环评直接给答案——项目涉及的单个发酵罐最大体积为 1083L,总容量为 7348L。

5:研发小试车间

建设内容包括 2*100L 大肠杆菌发酵纯化车间以及研究实验室,进行工艺条件的优化;

建设 1*200L 细胞培养纯化生产线以及研究实验室,进行新产品的开发。

——出自《2021年10月环评》

6:产能核算表——出自《2021年10月环评》

生产线是什么状况一目了然,当时,研发小试车间60L,已经建成的9价原液生产车间发酵罐1000L*2

关于9价两条已经建好的生产线,2023年8月的环评是这么说的:

九价宫颈癌疫苗二期扩产建设项目 实际建设投产情况 目前投产 2 条九价原液生产线,预计年产 HPV九价 2000 万支;

投产了

细看环评报告还能发现好玩的东西:

研发中试车间建设 1 条发酵及分离纯化的原液生产线,用于轮状病毒疫苗的研发中试,预计年研发中试轮状病毒疫苗原液 1470L——预计三价轮状不会一直停在临床前了。

目前找到这么多信息,还要感谢@吃土喝茶 提供的思路,我的理解不一定对,有更加了解的可以评论交流。

PS 贴子里隔壁康乐投资者所说的康乐生产线用的500L发酵罐我也找到了,GUJS-50-500L 2000型(2022年4月环评),东方生工的产品。

纯分享交流,提示万泰2024Q1业绩注定稀烂,不作为任何投资决策推荐。

精彩讨论

赤焰弓骑03-27 22:45

仔仔细细看了一遍九价宫颈癌疫苗二期环评报告,发现最有价值的就是你贴出的这张表,上面显示小试阶段为60L罐产能g/每批次,生产线阶段为1000L罐产能g/每批次..去年十二月十四日的回复是V8访视完成正在进行标本检测工作。今天的回复是生产车间正在进行商业规模生产工艺验证。说明离上市获批只差最后一步了。

全部讨论

之前讨论这个问题,主要想解决的一个点是:是否会因为涉及工艺变更而导致上市延期。解决这个问题的关键在于,第一生产线用的工艺是60L工艺还是600L工艺。因为如果是用的60L实验工艺,那么刚好与临床试验的60L工艺匹配,则不需要等放大工艺完成再申请BLA,也就不用延期了。
根据这个环评材料和产能核算可以看到,“小试阶段60L发酵罐产能g/批”,且产能是6000万剂,所以不会是2价疫苗的产能表(2价是3000万产能)。我查到的有是2次预付款记录,一次是买了500L的发酵罐,预付款时间18年12月。还有一次是21年9月,合同内容为配液罐系统、CIP/SIP 站系统,合同金额932万。这个金额没超2倍,配液罐系统应该也是这个500L的发酵罐。在18-21年之间没有涉及工艺放大技术,所以应该也是同一个系统。那么是不是可以推断出一期就是用的60L的工艺,搭配500L的发酵罐呢? (每个生产线2个发酵罐,共1000L产能。)
如果这条成立,那么万泰应该就不会因为工艺放大实验而延期了? 同时也并不是60L的罐子产能小,需要做工艺提升到600L才能满足供应要求。而是60L仅仅是实验罐,万泰已经买了与之对应的500L发酵罐以构成产线。(另外某些康乐股友也提到:康乐中试车间也是500L的罐子。)
写到这里,突然之前想到之前的报道:“近日,粮食发酵与食品生物制造国家工程研究中心白仲虎教授团队通过不懈努力,在较短的时间内将万泰9价HPV疫苗的9个抗原蛋白的表达量从平均100mg/L,提高到了平均500mg/L以上,并且完全采用植物来源的培养基,避免了原工艺使用动物源的培养基导致的产品质量问题”。如果万泰9价二期产线要采用植物作为培养基(变更培养基),那做原工艺的放大对照实验也就说得通了。
(我把前后逻辑都梳理一下,不对的地方欢迎指正,有点啰嗦请见谅。主要贡献来自@黑白郎君南宫恨 @吃土喝茶 @赤焰弓骑 所提供的资料和思路)

60L工艺 和600L工艺对应发酵罐多大?

03-27 22:45

仔仔细细看了一遍九价宫颈癌疫苗二期环评报告,发现最有价值的就是你贴出的这张表,上面显示小试阶段为60L罐产能g/每批次,生产线阶段为1000L罐产能g/每批次..去年十二月十四日的回复是V8访视完成正在进行标本检测工作。今天的回复是生产车间正在进行商业规模生产工艺验证。说明离上市获批只差最后一步了。

其实从头到尾就是两个事儿 第一次升级是二价生产优化后应用到了九价 没有改变工艺和原料 第二次是白仲虎搞的植物源培养基诱导培养方法 已建好的两条线只升级了一次 互不干涉并不影响正常临床 新工艺产能好像是提升5倍

03-27 20:48

老师,60L和600L工艺有啥区别

试验登记号:CTR20210365.已经完成,董秘回复了,大家扩散。
试验专业目的:对18-26岁健康女性受试者进行重组人瘤病毒6/11/16/18/31/33/45/52/58型九价疫苗(大肠埃希菌)随机,单盲,阳性对照(九价人瘤病毒疫苗(酿酒酵母))免疫原性比较研究。
目前临床官网显示试验状态是:进行中
那么通过董秘您的回复,说明18-26岁头对头研究完成并成功

03-27 18:57

这么好的帖子没人?难怪每天成交量缩的那么厉害

03-27 18:30

牛逼

03-27 20:28

看不懂,反正知道业绩肯定不好,9价上市前都一般,熬过这4年,上市就是一片光明

03-27 19:34

感谢分享,这几天忙疯了,没时间去细看,关键点需要串起来,会特别有意思,投资需要你这样的球友。