价投小薪 的讨论

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之前讨论这个问题,主要想解决的一个点是:是否会因为涉及工艺变更而导致上市延期。解决这个问题的关键在于,第一生产线用的工艺是60L工艺还是600L工艺。因为如果是用的60L实验工艺,那么刚好与临床试验的60L工艺匹配,则不需要等放大工艺完成再申请BLA,也就不用延期了。
根据这个环评材料和产能核算可以看到,“小试阶段60L发酵罐产能g/批”,且产能是6000万剂,所以不会是2价疫苗的产能表(2价是3000万产能)。我查到的有是2次预付款记录,一次是买了500L的发酵罐,预付款时间18年12月。还有一次是21年9月,合同内容为配液罐系统、CIP/SIP 站系统,合同金额932万。这个金额没超2倍,配液罐系统应该也是这个500L的发酵罐。在18-21年之间没有涉及工艺放大技术,所以应该也是同一个系统。那么是不是可以推断出一期就是用的60L的工艺,搭配500L的发酵罐呢? (每个生产线2个发酵罐,共1000L产能。)
如果这条成立,那么万泰应该就不会因为工艺放大实验而延期了?[想一下] 同时也并不是60L的罐子产能小,需要做工艺提升到600L才能满足供应要求。而是60L仅仅是实验罐,万泰已经买了与之对应的500L发酵罐以构成产线。(另外某些康乐股友也提到:康乐中试车间也是500L的罐子。)
写到这里,突然之前想到之前的报道:“近日,粮食发酵与食品生物制造国家工程研究中心白仲虎教授团队通过不懈努力,在较短的时间内将万泰9价HPV疫苗的9个抗原蛋白的表达量从平均100mg/L,提高到了平均500mg/L以上,并且完全采用植物来源的培养基,避免了原工艺使用动物源的培养基导致的产品质量问题”。如果万泰9价二期产线要采用植物作为培养基(变更培养基),那做原工艺的放大对照实验也就说得通了。
(我把前后逻辑都梳理一下,不对的地方欢迎指正,有点啰嗦请见谅。主要贡献来自@黑白郎君南宫恨 @吃土喝茶 @赤焰弓骑 所提供的资料和思路)
之前讨论这个问题,主要想解决的

热门回复

你写了这么多,逻辑就是错的;
请仔细看看我贴的图,官方的产能核算表:9价研发小试车间是60l,9价生产线车间一条就是是1000L;而且,投产了。两个是不同部门。
18年问森松买的500l发酵罐你猜是干什么的?18年万泰沧海有什么?万泰生物什么时候上市的?2价疫苗什么时候上市的?戊肝什么时候上市的?我写森松,主要的意思是,设备商没换过,能估算出专为9价买的新设备是什么。
工艺的问题,上面有人回复过了,建议你看看。
总结就是,9价生产线从设计之初就没用过500L的罐子,直接就是1000L的罐子。

1000L的罐子,能否用60L的工艺生产?

感谢指正,在500L还是1000L的逻辑上确实有问题。关于60L工艺对应一期产线应该没有吧[祝涨]

工艺问题前面已经有人回复过了,自行翻阅吧。

所以我在之前那个帖子第一条就写了这个,试验名称是:“工艺放大桥接临床试验”,而不是“工艺放大临床试验”

变更培养基还能叫放大对照实验,工艺完全不同了还能叫放大?

比较赞同你的说法。60l工艺我也可以用500l的发酵罐啊。