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$信立泰(SZ002294)$ 2月1日更新状态:JK07 HFREF一期停止招募,结束时间提前,入组14人。JK08继续扩大招募。JK07 HFPEF继续招募。<a href="http:/<a href="http:/<a href="http:/<a href="http:/<a href="http:/<a href="http:/

精彩讨论

星辰宇宙8882023-02-02 01:06

仔细看了一下,先更新的射降网页,然后更新了射保(大概半个小时以前),这两个不是同时更新的。射保招聘的医院数量今天增加到6个了,10天前是5个,最近一个多月射保更新真是快!如果是安全性出了问题,射保的状态应该会停止,而不是继续扩大招募,因此安全性没有问题。另外,射降的完成时间由原来的9/12月变成了6/9月,提前了三个月,我猜是因为病人入组条件太苛刻了,病人太难招募(万里挑一),而效果又足够好,与FDA沟通后,同意停止继续招募,以目前三组共14个人的数据结束一期。

股市大傻瓜2023-02-01 23:36

看了最新更新的内容,JK07的两个临床和JK08的均在同一时间作了最新更新,JK07的HFpEF适应症仍在招幕病人入组,由此判断不会是出医疗事故之类的突发事件(否则HFpEF适应症的临床也应该立即停止吧),最有可能是疗效好的证据已充分,可以提前结束入组了

jiong1682023-02-02 06:06

射降临床状态:活跃,而非招聘,表示研究正在进行中,参与者正在接受干预或接受检查,但潜在的参与者目前尚未被招募或招募。并且主要完成时间提前到2023/6/5,说明临床还在进行中。猜测第三组招聘了4个(没有安慰剂组?),最后一个用药在2022/12/5用药,主要终点观察30天数据出来了,但需观察180天。前三组数据优秀,可以满足开展II期临床。为了加快临床速度和出药,不再开展高剂量(第4组和第5组),和FDA沟通提前结束I期,以I期三组数据开展II期临床。实际情况还是静待公司公告。

自由的滋味真好2023-02-02 08:10

这位兄弟跟踪及时,赞!我没有问公司。状态为“活跃,而不是招募”已经说得很清楚了,大概率是4、5组不做了,已经充分证明了安全性,剂量的探索放在2期进行,并且被FDA允许。做不做4、5组公司的指引一直没有给以肯定,因此也不算突然事件。$信立泰(SZ002294)$

吾画阳春围2023-02-01 23:29

这是很重磅的信息啊,如果要做完5组甚至更多组,起码还需要一两年的时间,这样明显加快啊,如果是好消息,说明fda同意药效和安全性,是不是可以申请突破性疗法、快速通道、优先评审?
如果是安全性出问题,应该是先暂停?不会直接停止?另外,完成时间提前,看起来不像是安全性出问题的终止?

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2023-02-01 23:28

惊喜 or 惊吓

这个消息有点爆炸啊,极好还是极坏? @TOPCP @自由的滋味真好 两位大佬有没有什么消息?

2023-02-01 23:12

不会出了事故或研发失败,停止临床了吧

2023-02-01 23:10

减少人数是因为不需要这么多的个例了?14人就足以代表?

2023-02-01 23:07

没出问题吧,别是出了医疗事故吧。。。

2023-02-01 22:26

时间就是金钱,快狠准