HR7085提案修正案原文精翻(转载请注明)

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本条例旨在禁止与某些生物技术供应商订立合约及为其他目的订立合约。

由美利坚合众国参议院和众议院在国会会议上颁布。

1. 简称:

本法案可称为“生物安全法案”。

2. 禁止与某些生物技术供应商签订合同

(a) 一般而言,行政机构的负责人不得:

(1) 采购或获得相关生物技术公司生产或提供的任何生物技术设备或服务;或

(2)与任何实体签订合同或延长或续签合同,该实体——

(A)使用由关注的生物技术公司生产或提供的生物技术设备或服务,并在第(c)小节的适用生效日期后获得,以履行与执行机构的合同;或

(B)签订任何该实体知道或有理由相信在履行与执行机构的合同时需要使用相关生物技术公司生产或提供并在第(c)小节中的适用生效日期后获得的生物技术设备或服务。

(b) 禁止贷款和赠款

行政机构负责人不得向其承付或支出贷款或赠款,贷款或赠款接受者也不得将贷款或赠款用于

(1) 采购、获得或使用相关生物技术公司生产或提供的任何生物技术设备或服务;或

(2) 与(a)小节所述实体签订合同或延长或续签合同

(c)生效日期

(1) 特定实体--对于第(f)(2)(A)小节所涵盖的关注生物技术公司,第(a)和(b)小节下的禁令应在第(h)小节中的规定发布后60天生效。

(2) 其他实体--对于第(f)(2)(B)小节中涉及的生物技术公司,第(a)和(b)小节中的禁令应在第(h)小节中规定发布后180天生效。

(A)特定实体

在2032年1月20日之前,对于第(f)(2)(A)、(a)(2)和(b)(2)款所涉及的生物技术公司,不适用于根据第(c)(1)款生效日期之前签订的合同或协议生产的生物技术设备或提供的服务,包括目前谈判的合同期权年。

(B)其他实体

在第(f)(2)(B)、(a)(2)和(b)(2)款所涉及的生物技术公司成立后五年之前,不适用于根据第(c)(2)款生效日期之前签订的合同或协议生产或提供的生物技术设备或服务。

(C)安全港

“有关生物技术公司生产或提供的生物技术设备或服务”不得解释为指以前由有关生物技术公司生产但不再生产或提供的任何生物技术设备或服务。

(d)豁免权

(1)特定的生物技术方面的例外情况

(A) 豁免权--适用行政机构的负责人可以根据具体情况——

(i)经管理和预算办公室主任批准,并与国防部长协调,放弃第(a)和(b)款规定的禁令;以及(ii)该负责人在批准豁免后30天内向适当的国会委员会提交通知和理由。

(B) 持续时间

(i) 概述——除第(ii)条另有规定外,根据第(a)子段授予的豁免应持续不超过365天。

(ii)延期--经管理和预算办公室主任批准,并与国防部长协调,相关行政机构负责人可将根据第(a)子段授予的豁免延长一次,延长期最长为豁免到期之日后180天,前提是此类延长符合美国的国家安全利益,且该负责人向相关国会委员会提交通知和理由在给予豁免延期后10天内。

(2) 海外医疗服务--行政机构负责人可根据具体情况,放弃第(a)款和第(b)款中关于海外医疗保健服务采购或提供的合同、分包合同或交易的禁令——

(A) 如果该执行机构的负责人确定豁免是——

(i) 支持第(e)(2)(A)小节所述执行机构员工的任务或活动所必需的;以及(ii)为了美国的利益;

(B) 经管理和预算办公室主任批准,并与国防部长协商;和

(C) 如果该负责人在批准豁免后30天内向相关国会委员会提交通知和理由。

(e) 例外情况--第(a)款和第(b)款下的禁令不适用于:

(1) 根据1947年《国家安全法》第五编(《美国法典》第50卷第3091节等)的报告要求进行的任何活动,或美国任何授权的情报活动;

(2) 在海外收购或提供医疗保健服务——

(A) 美国雇员,包括军警部门的成员(定义见《美国法典》第10编第101(A)节国家法典),其官方工作地点设在海外或正在海外进行允许的临时出差;或

(B) 美国承包商或分包商的雇员——

(i) 根据直接支持(a)分段所述个人的任务或活动的合同执行任务的人员;和其主要工作地点设在海外或正在海外进行允许的临时出差;或

(3) 获取、使用或分发商业或公开的合法汇编的人类多组数据。

(f) 对特定生物技术实体的评估

(1) 实体名单--管理和预算办公室主任应在本法案颁布之日后365天内,根据名单公布构成关注生物技术公司的实体名单国防部长应与司法部长、卫生与公众服务部长、商务部长、国家情报总监、国土安全部长、国务卿和国家网络总监协调提供的建议实体的详细信息。

(2) 关注的生物技术公司

定义--术语“关注的生物技术公司”是指——

(A) 华大基因、MGI、全基因组、药明康德药明生物

(B) 通过第(1)款规定的程序确定符合以下标准的任何实体——

(i) 受制于外国对手的行政治理结构、指导、控制,或代表外国对手的政府运作;

(ii)在任何程度上参与生物技术设备或服务的制造、分销、提供或采购;和

(iii)对美国国家安全构成风险,基于——

(I) 与外国对手的军队、内部安全部队或情报机构进行联合研究,得到其支持,或隶属于其;

(II) 向外国对手的政府提供通过生物技术设备或服务获得的多组数据;或

(III) 利用生物技术设备获取人类多组学数据或未经明示和知情同意的服务;和(C) 第(A)项和第(B)项所列实体的任何子公司、母公司、附属公司或继承人,前提是他们符合第(B)(i)项的标准。

(3) 指导--对于第(2)(A)款所列的相关生物技术公司,管理和预算办公室主任应在本法案颁布之日后120天内,以及根据第(1)款制定名单和根据第(4)款对名单进行任何更新后180天内,与国防部长、总检察长、卫生与公众服务部长、商务部长、国家情报总监、国土安全部长和国务卿协调,制定必要的指导方针,以实施本节的要求。

(4) 更新--管理和预算办公室主任应与国防部长、司法部长、卫生与公众服务部长、商务部长、国家情报总监、国土安全部长和国务卿协调或根据其提供的建议,定期审查并酌情修改关注的生物技术公司名单,并将任何此类修改通知相关的国会委员会。

(5) 指定和审查通知

(A) 概述——根据第(2)(B)款的规定,指定为关注的生物技术公司的通知应发给指定中所列的关注的任何生物技术公司——

(i) 告知已作出指定;

(ii)确定该分段所依据的标准,并在符合国家安全和执法利益的范围内,确定构成指定依据的信息;

(iii)告知受关注的生物技术公司可在收到通知后90天内提交反对指定的信息和论据;说明根据第(1)款审查和可能发布指定的程序;和

(v) 在可行的情况下,确定可能导致撤销指定的相关生物技术公司可以采取的缓解措施。

(B) 国会通知要求

(i) 指定通知--管理和预算办公室主任应向参议院国土安全和政府事务委员会以及众议院监督和问责委员会提交第(A)分段要求的通知与名称相反的资料和论据--管理和预算办公室主任应在收到反对根据第(a)(iii)分段指定的任何信息和论据后7天内,向参议院国土安全和政府事务委员会以及众议院监督和问责委员会提交此类信息。

(C) 例外情况--第(A)项和第(B)项的规定不适用于第(2)(A)款所列的实体。

(6) 没有立即公开发布--根据第(1)款或第(4)款作出的任何指定,在管理和预算办公室主任与有关机构协调,审查根据第(5)款第(A)项第(三)项提交的所有信息,并最终确定某一公司应继续列为关注的生物技术公司之前,不得公开。

(g) 外国对手获取美国多组数据所带来的国家安全风险评估

(1) 评估--在本法案颁布后270天内,国家情报总监应与国防部长、美国司法部长、卫生与公众服务部长、商务部长、国土安全部长和国务卿协商,完成外国对手通过提供生物技术设备或服务收集或存储的美国公民的人类多组数据对国家安全构成的风险评估。

(2) 报告要求--在根据第(1)款制定的评估完成后30天内,国家情报总监应向相关国会委员会提交一份包含此类评估的报告。

(3) 格式——第(2)款要求的报告应采用非保密形式,并附有保密附件。

(h) 条例

在第(f)(3)小节要求的指南制定之日后一年内,以及后续更新所需的时间内,联邦采购管理委员会应根据需要修订《联邦采购条例》,以实施本节的要求。

(i) 利用人类多组数据报告有关生物技术公司邪恶活动的情报

在本法案颁布之日起180天内,以及此后每年,国家情报总监应与行政机构负责人协商,向相关国会委员会提交一份关于这些机构掌握的与生物技术公司利用人类多组数据进行的邪恶活动有关的任何情报。该报告应包括有关出售、转售、许可、交易、转让、共享或以其他方式向任何外国提供或提供美国公民任何形式的多元经济数据对国家安全或公共安全的潜在威胁的信息。

(j) 没有额外的资金

不得为执行本节的目的拨款。

(k) 定义--在本节中:

(1) 适当的国会委员会--术语“适当的国会委员会”是指——

(A) 参议院军事委员会和国土安全与政府事务委员会;和

(B) 众议院军事委员会、外交事务委员会、监督和问责委员会、能源和商业委员会以及美国与中国共产党战略竞争特别委员会。

(2) 生物技术设备或服务--术语“生物技术设备或服务”是指——

(A) 设计用于生物材料研究、开发、生产或分析的设备,包括基因测序仪、组合质谱技术、聚合酶链式反应机或任何其他仪器、装置、机器或设备,包括其组件和附件,以及专门设计用于此类设备并为其操作所需的任何软件、固件或其他数字组件;

(B) 研究、开发、生产、分析、检测或提供信息的任何服务,包括数据存储和与生物材料相关的传播,包括——

(i) 就(a)项所述仪器、装置、机器或装置的使用或实施提供建议、咨询或支持服务;和

(ii)疾病检测、家谱信息和相关服务;和

(C) 管理和预算办公室主任在与执行机构负责人协商后,根据管理和预算厅主任的适当决定,认为符合国家安全利益的任何其他服务、仪器、装置、机器、部件、附件、设备、软件或固件,设计用于生物材料的研究、开发、生产或分析。

(3) 合同--术语“合同”是指根据《美国法典》第41编第1303(a)(1)节发布的受《联邦采购条例》约束的任何合同。

(4) 控制--术语“控制”具有《联邦法规》第31编第800.208节或任何后续法规中赋予该术语的含义。

(5) 执行机构--术语“执行机构”的含义与《美国法典》第5编第105节中术语“执行代理”的含义相同。

(6) 外国对手--术语“主要对手”具有《美国法典》第10编第4872(d)节中“被占领的国家”所赋予的含义。

(7) 多原子的--术语“多组学”是指包括基因组学、表观基因组学、转录组学、蛋白质组学和代谢组学在内的数据类型。

(8) 海外--术语“海外”是指美国、波多黎各联邦或美国领土或属地以外的任何地区。

$药明康德(SH603259)$ $药明生物(02269)$

精彩讨论

腊排骨炖冬瓜05-11 22:12

那你算是说对了,美国保险,与美大药厂,那可不只是密切。
返利(rebate)制度的存在,保险-PBM-药企形成了强大的药品“价格同盟”。通过PBM的返利分成,保险实际承担的报销金额得到有效降低,从而更容易接受对高价药的报销。而美国的患者则需要参与保险计划才可获得一定比例报销,否则便需要自费承担高昂的药品价格。
从这里可以看出,美新药市场全球最大最强,玩的是高举高打,一时很难破解,市场最大,价格最高,FDA认证的含金量,这是一整套完整的体系,所以,全球各地的新药趋之若鹜,争相进入美市场,这没办法,资本都是利润最大化。
而跨国大药企,玩的就不是研发,大药厂经常直接购买有潜力的管线,或者直接从Biotech购买成药,再通过自己强悍的全球商业推广能力,把药推向全球,赚取超暴利,商业推广能力才是大药厂的门槛,不是说研发出一款好药,就一定能赚取暴利的,那绝对是想多了,事实情况也确实如此,中国近年很多新药都是直接与美大药厂合作,要么直接卖断,要么大药厂负责全球商业推广,一起分成,大药厂背后有复杂利益链,你可以把它看作全球推广渠道的垄断,以及进入美国市场的准入关口,商业化耗资远超研发,而且很多事情已不是医药层面的事情,这是一个完整而又密不透风的链条,从这里大概能预计,自建商业推广团队,尤其是中国的公司,像百济,后期如果真发展到一定程度,若还没融合进那些利益链,或者不被利益链信任,它的麻烦恐怕不是药明这种级别。
所以在大药厂看来,药明这种研发制造公司,真心不是一盘菜啊,倒不是说鄙视它,而是确实不是一个层面的,别人的玩的是万佛朝宗,殊途同归,你药再好,想的也是到我这卖,想到我这卖,最稳妥的办法就是找那几个固定的代理人(大药厂),最后大头利润还是我的,跳过这些代理人,有的是办法整你。美国的医疗资本集团,那可是跟美犹太金融资本、美军工复合体一个级别的存在!
由此可判断,药明这个议案的事儿,最后大概率也是不了了之,或者雷声大雨点小,一方面确实是维护大药厂利益链条的一员,新药上的越快,越多,大药厂赚的越多,新药上市,时间就是金钱,另一方面,刚说了,真不是多大的一盘菜,有人说了,既然这么不重要,那不是更可以随便整?但是,为什么不反过来说,恰恰因为别人真没把你当一个级别玩家,你可以轻松踩死一只蚂蚁,也没见你没事盯着蚂蚁踩个没完,对不对?针对你没多大好处,还有坏处,影响美生物医药的领先地位,没足够利益的事,美是不会干的,所谓反中是美政治正确,但归根结底,还不是利益闹的?你可以认为美疯狂,但你若认为美国人傻,那就错了。

金融街行藏05-11 21:53

你看看它最新的5.11的文章,是不是又说不限制医保了?非得被媒体当猴耍么,看看原文这么难啊,给你翻译好了都不看,真是鸡同鸭讲

dollar_zhang05-11 19:23

这个网友提供的网址下方有该法案pdf的下载,美国人在法案编号的命名也是混乱的,法案编号又突然改成了8333,而在原先看法案的网站,8333对应的是另一方完全不同的内容

Arsenal9005-11 16:56

网页链接
原文链接

金融街行藏05-11 16:47

原文是文件,我发不出来,大家自行美国国会官网上找,有其他解读欢迎交流

全部讨论

是不是关注这一条就足够了
1、买方是行政机构(这个是关键—The term ‘‘executive agency’’ has the meaning given the term ‘‘Executive agency’’ in section 105 of title 5 , United States Code.)
2、不能直接购买关注公司的产品与服务
3、不能间接购买关注公司的产品与服务生成的产品与服务

由HR7085变成了8333,7805下面根本没有修正,8333和7085议员也不是同一批人,立法这么儿戏,我可以说美国要完蛋了吗?不做他生意也罢

05-11 16:47

原文是文件,我发不出来,大家自行美国国会官网上找,有其他解读欢迎交流

05-11 18:30

原文所指的:外国对手--术语“主要对手”具有《美国法典》第10编第4872(d)节中“被占领的国家”所赋予的含义。怎么知道我们中国是属于外国对手?韩国是不是?因为三星生物是韩国的

05-11 21:16

根据法案的f(5)where practicable, identifying mitigation steps that could be taken by the biotechnology company of concern that may result in the rescission of the designation. ,公司还有申诉的空间以及可以采取措施撤销指定,且还有的扯皮。不过看这个法案是和Taiwan Allies Fund Act昨天一起提交的,和tiktok法案的操作一样,估计这一轮肯定是会通过了,不过后续的执行估计还早得很。而且根据对executive agency的定义,估计制裁范围和最开始预估的一刀切丢失整个美国市场,相差出太多了。

05-11 16:54

但是5/15审议的是HR8333啊

05-11 20:28

$药明生物(02269)$ 人家@金融街行藏 都把修正案英文版都找到了,有些人看都不看一眼,甚至于连人家的解读都不读读,就一个劲在那杠。投资不是那么简单的事情,不是你问一下某些大V买还是卖就完事了,没有自己的理解只会人云亦云,最终的结局只有一个。奉劝所有持有药明的人都自己去读一读修正案原文,翻译好每一句,自己分析到底是不是药明系要被美国清零。

@金融街行藏 这里有的遗漏